各位同仁，骨科植入器械，重金属限值不大于10ug/g 出自哪份标准？的

happyopi

各位同仁，骨科植入器械，重金属限值不大于10ug/g 出自哪份标准？的

MDHAN

源头应该是这玩意：GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准。

只是要找依据的话，很多指导原则都有这个数值。

三口雨巫

YY/T 1951-2024 组织工程医疗器械产品 生物源性周围神经修复植入物通用要求

松鼠妹妹

如果你的骨科植入物是聚乳酸那么 YY/T 0661-2017 外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 里规定了

happyopi

三口雨巫 发表于 2026-2-3 14:04
YY/T 1951-2024 组织工程医疗器械产品 生物源性周围神经修复植入物通用要求

羟基磷灰石 ，但 外科植入物 羟基磷灰石  文件里 写的是不大于50ug/g

LYzocm7g7g

happyopi 发表于 2026-2-3 16:14
羟基磷灰石 ，但 外科植入物 羟基磷灰石  文件里 写的是不大于50ug/g

你说的是重金属总量还是单一元素，单一元素是按药典来的

happyopi

外科植入物 磷酸钙 第3部分:羟基磷灰石和B-磷酸三钙骨替代物  里关于重金属要求是不大于50ug/g,  但是一般常规产品都是不大于10ug/g，

MDHAN

MDHAN 发表于 2026-2-3 12:55
源头应该是这玩意：GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准。

只是要找依据的话，很多指导原则都有这 ...

不好意思，道个歉，先入为主了，看到10ug/g就以为是环氧乙烷残留了。

重金属限制的话，我印象中是没有一个公认的值的。一般都是和标准比色液进行的。或者就是单独检测各个重金属，然后加在一起。

比色液的话，一般都是说XXmg/mL的比色液

单独测各个重金属，一般也是对不同的金属做出要求。
印象中也就是无机材料这一块会按重量来要求，但是都是抄的50ug/g。

机智鼠

该限值要求来源于《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第4号）附件5《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中关于骨科植入器械的相关条款。具体规定为：

1. 重金属含量应符合GB/T 16886系列标准的要求，其中对于可溶出物中重金属（如铅、镉、汞、铬等）的含量限制为≤10μg/g。
2. 若产品含有其他特定元素，则其限量应符合相应的国家标准或行业标准。

此外，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），生产企业应当确保其生产的医疗器械符合国家标准和行业标准，并对其质量负责。同时，医疗器械注册人/备案人也应当按照相关法规要求提交产品技术要求等相关材料。

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