记录划改的理由

开挖掘机的香蕉

在2025年发布的新版的GMP中，针对“记录不得随意涂改或者销毁，必须更改时，应当注明更改理由、更改人员和日期，原有信息清晰可辨”这一条，我们想对记录划改的理由进行分类规定到文件中，请问大家有什么分类方式吗？

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，我建议将记录划改的理由进行以下分类：

1. 操作错误：由于操作失误导致的数据录入错误或记录错误。
2. 数据更正：在后续检查中发现之前记录的信息有误，需要进行更正。
3. 法规变更：由于法律法规的更新或修订，需要对记录进行相应的修改。
4. 技术升级：随着技术的发展，设备或软件的更新可能导致部分记录需要重新整理或修改。
5. 质量控制：为了确保产品质量符合标准要求，需要对生产过程中的关键参数进行调整。
6. 客户反馈：根据客户的反馈意见，对产品的某些特性或性能做出相应调整。
7. 其他原因：包括自然灾害、人为破坏等不可预见因素导致的记录更改。

以上分类方式有助于规范记录划改流程，并确保原有信息的清晰可辨。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zwq8866

机智鼠 发表于 2026-2-4 16:06
作为药学和医疗器械领域的专家，我建议将记录划改的理由进行以下分类：

1. 操作错误：由于操作失误导致的 ...

鼠鼠好棒啊，加油

wzzz2008

这个主意好，整理好了发出来给大家参考一下，免得某些人签了个2026的日期又划掉改成2025年的，然后振振有词说法规里写的，可以划改签

开挖掘机的香蕉

机智鼠 发表于 2026-2-4 16:06
作为药学和医疗器械领域的专家，我建议将记录划改的理由进行以下分类：

1. 操作错误：由于操作失误导致的 ...

哇，谢谢~~

zkzeng29

其实就医疗器械行业来说，记录修改无外乎就以下两种情况：
1、纠正错误
发现原始记录存在事实性、计算性或录入性错误（如错别字、数据输错、日期错误等）。
2、补充遗漏
初始记录不完整，后续补充必要细节。

鬼使神差

很多理由，不敢写啊

wzzz2008

鬼使神差 发表于 2026-2-4 16:51
很多理由，不敢写啊

不敢写的，不能划改签

hhhhhhjjjjj

我所有理由只有一条，笔误