注册检测问题

13585476245 · 发表于 5 天前

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本帖最后由 13585476245 于 2026-2-5 08:55 编辑

非常急！我司三类有源耗材注册申请，技术要求上关于电气安全（9706.1、9706.102、9706.218、YY9706.201）相关的检测项目与性能检测项目未在一个检测机构进行检测，但同属于一个集团（一个有源、一个无源、一个生物学）。这样不合规吗？有没有那条规定说必须在一个检测机构检测吗？为什么受理审评的时候出具补正？
我在前次补正的时候已出具“两个检测机构同属于一个集团的声明”和“产品一致性声明”。

water2024 · 发表于 5 天前

补正的内容是啥，你加我V787492543，我帮你看看是啥问题

luknqqnuq1 · 发表于 5 天前

检验机构集团

是你们自己的集团公司

还是第三方的检测单位集团？

Rianarian · 发表于 5 天前

为啥不放在一个检测机构的，送这么多家多麻烦。有需要补检可以联系我，加V448587952

13585476245 · 发表于 5 天前

luknqqnuq1 发表于 2026-2-5 08:59
检验机构集团

是你们自己的集团公司

都是第三方

chen159029 · 发表于 5 天前

公司遇到过类似问题，不是一家检的，就按要求把几份报告按照《自检管理规定》里模板汇总成一份自检报告，出具样品一致性声明就可以了。

warsong · 发表于 5 天前

技术要求上的性能应该在同一家机构进行检测，不然要执行自检要求

jane523017 · 发表于 5 天前

chen159029 发表于 2026-2-5 09:00
公司遇到过类似问题，不是一家检的，就按要求把几份报告按照《自检管理规定》里模板汇总成一份自检报告，出 ...

这个是正解

luknqqnuq1 · 发表于 5 天前

13585476245 发表于 2026-2-5 09:00
都是第三方

有源、无源的技术要求项目让第三方其中一家牵头合并报告

生物学无所谓

13585476245 · 发表于 5 天前

jane523017 发表于 2026-2-5 09:11
这个是正解

谢谢

13585476245 · 发表于 5 天前

chen159029 发表于 2026-2-5 09:00
公司遇到过类似问题，不是一家检的，就按要求把几份报告按照《自检管理规定》里模板汇总成一份自检报告，出 ...

感谢！！！！！！

Neuro_psycho · 发表于 5 天前

本帖最后由 Neuro_psycho 于 2026-2-5 15:43 编辑

安规、专标和EMC不在同一个实体出报告那肯定要被挑战啊，逻辑漏洞存在
安规必须等EMC合格才能签发，逻辑顺序上

13585476245 · 发表于 4 天前

Neuro_psycho 发表于 2026-2-5 15:42
安规、专标和EMC不在同一个实体出报告那肯定要被挑战啊，逻辑漏洞存在
安规必须等EMC合格才能签发，逻辑顺 ...

这些项目是在一个机构。只是技术要求上的性能和这些不是一个。

Neuro_psycho · 发表于 4 天前

13585476245 发表于 2026-2-6 12:39
这些项目是在一个机构。只是技术要求上的性能和这些不是一个。

“（四）形成自检报告
注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。”
6楼是正解

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