II类器械套盒里的单支预充针装注射用水，应该是什么资质的

灭菌注射用水 · 发表于 2026-2-5 10:29:21

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请教各位老师，我们看到市面上有获批的II类器械，组成是西林瓶装冻干粉+单支预充针注射用水。这个注射用水作为溶媒，溶解冻干粉。想请教一下大家，这个单支注射用水，需要药字号的么？假如不需要的话，那可以外采么？或者必须在自己车间生产？

？？？lg2 · 发表于 2026-2-5 11:09:23

个人理解不一定需要药字号；可外采，也可自产，核心是水质应符合药典，需考虑无菌无热原，需全流程受控且与注册申报一致

？？？lg2 · 发表于 2026-2-5 11:30:50

？？？lg2 发表于 2026-2-5 11:09
个人理解不一定需要药字号；可外采，也可自产，核心是水质应符合药典，需考虑无菌无热原，需全流程受控 ...

还要考虑该产品是器械还是药品+器械哦，最好与审评提前沟通

Jonneyhuang1 · 发表于 2026-2-5 12:47:11

完全可以外采购

gunjang · 发表于 2026-2-5 16:55:27

这个个人觉得有点问题，就是冻干粉属于药品，
药械组合装的话，整体作用偏向药品，应该整体按药品管理
相对应的，配置的水如果配冻干粉进入人体，应该按药品管理
口服的话，估计就是按普通日用品管理