法国医疗器械注册

医械牛马人 · 发表于 2026-2-5 11:40:59

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有大佬做过法国医疗器械注册吗，有相关材料吗

Neuro_psycho · 发表于 2026-2-5 12:23:33

这个需求是销售提的吧，I类不就备个案么，他们业务看来一般
法国备案比较小众

医械牛马人 · 发表于 2026-2-6 09:43:11

Neuro_psycho 发表于 2026-2-5 12:23
这个需求是销售提的吧，I类不就备个案么，他们业务看来一般
法国备案比较小众

2a和2b都有，对是销售要求的，哎不知道怎么注册

Neuro_psycho · 发表于 2026-2-6 09:56:10

医械牛马人发表于 2026-2-6 09:43
2a和2b都有，对是销售要求的，哎不知道怎么注册

IIa IIb直接找NB走欧盟MDR申请，没有法国单独注册的
直接申请欧盟CE证书，证书下了后，在法国备案完就可以卖了
国内NB一线就4家 BSI 南德 SGS 莱茵，让质量或注册去联系就完了

Clintsal · 发表于 2026-2-6 10:35:42

走欧盟CE注册就可以

医械牛马人 · 发表于 2026-2-13 08:14:57

Neuro_psycho 发表于 2026-2-6 09:56
IIa IIb直接找NB走欧盟MDR申请，没有法国单独注册的
直接申请欧盟CE证书，证书下了后，在法国备案完就可 ...

我就是负责注册的，但是没有找到途径，这个必须是MDR吗，MDD能行吗

Neuro_psycho · 发表于 2026-2-13 08:36:39

医械牛马人发表于 2026-02-13 08:14
我就是负责注册的，但是没有找到途径，这个必须是MDR吗，MDD能行吗

可以。28年之前mdd有效期内证书还能备案的。