灭菌锅验证

Royntm

我想请问下大家，灭菌锅的验证液体模式培养基灭菌是选用产品需要的一种培养基，还是说所有需要的液体培养基，有没有哪条法规规定要求呀？

asd2997610

完了 我废了 我连问题都看不懂了。。。

大耳红脸环眼贼

液体灭菌，采用的是混悬液培养基，不存在选用培养基的说法吧，还是说你是生物指示剂生产厂家？

Royntm

asd2997610 发表于 2026-2-5 14:59
完了 我废了 我连问题都看不懂了。。。

我描述不太清晰，就是液体模式的热穿透，需要将探头放入培养基中，我们实验室需要用到几种培养基，做这个验证的时候可以只做一种培养基的热穿透吗，还是与要准备几种培养基将探头分别放入不同培养基中进行验证，不知道描述的能懂不，我也没做过这个灭菌锅验证

Royntm

大耳红脸环眼贼 发表于 2026-2-5 15:04
液体灭菌，采用的是混悬液培养基，不存在选用培养基的说法吧，还是说你是生物指示剂生产厂家？

不是的，我指的是液体模式的热穿透，需要准备的培养基

机智鼠

灭菌锅的液体模式培养基验证需要选用特定产品所需的液体培养基，而非所有液体培养基。根据GB 15981《消毒器械灭菌效果评价方法》及ISO 17665-1《医疗保健产品灭菌湿热灭菌》，应使用适合具体应用的生物指示剂和培养基进行验证。

在实际操作中，应根据灭菌物品的特性选择合适的培养基，以确保灭菌效果的可靠性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jinn512

药典这部分只说了升温国漫会延长培养基处于高温的时间，导致营养成分被破坏。

所以我认为，你们要验证的热穿透，其实只是看培养基介质对于温度的影响，培养基的主要溶剂是水，所以我认为你们其实只需要验证一种培养基，或者说，最常用的一种就行

Royntm

jinn512 发表于 2026-2-5 15:22
药典这部分只说了升温国漫会延长培养基处于高温的时间，导致营养成分被破坏。

所以我认为，你们要验证的 ...

好的，谢谢

大耳红脸环眼贼

Royntm 发表于 2026-2-5 15:13
我描述不太清晰，就是液体模式的热穿透，需要将探头放入培养基中，我们实验室需要用到几种培养基，做这个 ...

那就是代表性问题，挑你粘性最大，密度最高的培养基，什么难灭挑什么，不需要都是

连天巷

我觉得你应该是选所有液体培养基，因为你不仅要考虑灭菌效果，还需要考虑在灭菌后的促生长测试，测试成功后才能说明你的灭菌是有用的。

EnticE

根据风险评估，选择挑战难度最高的做

EnticE

选择不是你说怎么做就怎么做的，在风险评估里写明

sunguoqing

如果只考察灭菌效果，可以选最难灭的培养基（什么情况下影响液体导热性，溶质的含量？浓度？）不太懂，不一定越浓越不好灭。

培养基灭菌后的促生长能力，是首次验证即可，灭菌参数不变，不影响。