质量小白误闯天宫-9

刚罡好

   咬定青山不放松，2号老师你别想跑。在我不断地轰炸下，2号老师说：培训不管用，来，你来我们单位看看就懂了。我带领着我们各部门负责人浩浩荡荡的去了2号老师的工厂。正式的制药企业。这次参观真正体会了，纸上得来终觉浅，欲绝此事须躬行。他的B级墙面是不锈钢板，他的打印机装在墙上，一半在B一半在普通区，他的机房里有人在时刻记录，他的制水设备又高又大。刘姥姥进大观园。书上看的在他这里都实现了。GMP在此刻具象化了。

不行、咱们不行、咱们差的远那。自从我从药厂参观回来后，这就是我和董事长的沟通。看过都市的繁华，再也受不了山村的贫穷。我天天拿着GMP各种细则扣，这不行，那不行。我们以后要报药，都得进步都得学习。不行都不行。各种不行的代价就是疯狂的花钱。董事长不找我，我找他，不行，咱们真的不行，差的太远了。您赶紧招人，给我找个师傅，2号师傅就挺好，让他赶紧来带带咱们一块弄。不行，真的不行。再不行中，董事长爆发了，他找了做IND的朋友电话咨询，现场查看。终于他黑着脸找我来了，他说：我们最终是要做药，但是我们IND还没到，按商品化GMP的话你扣那么细没问题，但是我们IND还没到，是有区别的。你去好好看看《临床试验用药品》。

不服完全不服，我扣了这么长时间了，你转一圈回来就说我不对？再说这个不就是个产品要求的文件吗？不服，坚决不服。哎。。。算了看看吧，怎么着人家也是领导。不看不知道一看吓一跳。我扣了这么长时间了结果错了。这个是IND--GMP。是我必须依照的基础。好吧，领导就是领导，你倒是早点出去转转啊。这给我整的，辛辛苦苦大半天，原来是起猛了。

附件一：临床试验用药品

写这个的目的仅仅是记录我来天宫的感受和所得，也同时会有相关的探讨，如有不对的地方请给位指正，一块进步。如有涉及相关版权问题请联系我。尽量每天写点。

每天都要吃饱

不得行不得行一天十更

在下潘洛斯

好看 爱看   

达牛鱼

从一边跳到另一边哈哈，最难的是中庸，还他妈是恰到好处的中庸

九三

加油，没有最好，只有适合。

沧海一粟wgw

整的 挺好

xqliu

努力，优秀无尽头。

姣妹崽

达牛鱼 发表于 2026-2-6 08:52
从一边跳到另一边哈哈，最难的是中庸，还他妈是恰到好处的中庸

不看帖子内容，只看这个评论，非得给个赞才行

chinsss

要是招聘一个有一定专业的质量经理（质量负责人）级别的人进来，你之前所做的很多努力都可能是事倍功半的  这会妥妥的有点浪费时间和资源      

看的让人着急   跟磨豆子一样   红红火火恍恍惚惚

苦练叉腰肌

你这个能量也很大啊，能和董事长平起平坐

Doublerja

懂事长 财力雄厚 也经不起这么折腾

初心琴韵

追更，追更，爱看

laifukun321

你要按药物注册申报，主要的你们现在的主要内容还是在研发不是GMP。你前期药学研究需要1-2年，这需要研发的质量管理，不能按GMP的要求来，不然项目做不走。毒理和临床批次的生产一个月就够了，临床批的生产满足GMP附录要求就行，如果你只有1,2品种完全没有必要自己搞这一套临床生产质量管理规范。如果项目能走到临床三期以后再自己搞GMP就行。所以最优的方式你们把搞临床GMP这套的钱，用少部分来搞一套研发质量体系，剩下的是去把项目做好， GMP硬件改造的钱去找第三方委托生产临床样品。 研发阶段质量管理不需要投入太多的硬件成本，这样可以缓解资金压力，也可以保证研发、临床生产（1 2期）、GMP（三期临床）所有环节合规。

刚罡好

laifukun321 发表于 2026-2-6 14:35
你要按药物注册申报，主要的你们现在的主要内容还是在研发不是GMP。你前期药学研究需要1-2年，这需要研发的 ...

感谢指导。非常感谢。

yhgz

多谢分享

岁岁如檀丶

感觉你领导也很好。

Haoim1

咋，要求降级了