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兜兜转转从接触GMP,到学习GMP,再到初步了解GMP。我就是个质量小白,误闯入GMP。大,这个体系太大了,本来老老实实学学中国版GMP算了,不行,必须要学美国的、欧盟的。就学学GMP算了,不行必须学习ICH、必须药学药典、必须要学法规。一套套一套,GMP的不是学不会,难在一套套一套,谁主谁次不知道,难在充分的、足够的、恰当的、合适的,无法把握。
我就是一个质量小白,在学习过程中也闹过各种笑话。现在我终于轻松了,原来我们IND还没到,急个啥劲。就按现在的起点我觉也很好了,IND阶段、临床1/2/3期有足够的时间完善体系。说是轻松也不轻松,一套套一套,需要个老师指点一下。我现在感觉只要学习GMP,那么都会默认你懂GMP,可是我是个小白啊,缺一个像思维导图的东西,整体介绍一下GMP。有没有大神能给整理一个。 写的不好,打小语文成绩就不好。写这个我就是为了祭奠一下这两年的历程,难真的很难,学GMP的都不是人。没有师傅带,学GMP更不是人干的事。写这个的目的如下: 目的1.给我找个师傅,给董事长找个得力的质量授权人,可全职可兼职,兼职要按项目来,什么时候建立完成IND 体系,什么时候建立临床体系。要求细胞的。细胞真的和化药不同。有意向的,可以加我微信,qq421120333 目的2.求大神带带,能不能有个大神能够把药品所涉及的法规、指南、附录、整理整理。做个大纲就行。要不我们这些小白,真的不知道药品这个法规树长什么样子。我代表自学GMP的所有小白,跪求了。。。 目的3. 感谢我的1号老师、2号老师的指导,虽然你们可能看不到,但是GMP的大门是你们帮我打开的。感谢蒲公英的存在让我有了学习的园地。还有姣妹崽如果没有你的支持我估计写了1和2就要暴露我的10了,是你的支持让我一个语文不行的人写了这么长的文章。新年即将到来,祝各位质量人能够新年快乐,身体健康,万事顺遂。 你守百道验证,我守烟火人间;天宫同此夜,共祝新年安。 重点重点!!! 重点就是目的1.2.3.各位相关人员给点力。 写这个的目的仅仅是记录我来天宫的感受和所得,也同时会有相关的探讨,如有不对的地方请给位指正,一同进步。如有涉及相关版权问题请联系我。目前终结,后续得我等我学有所成了再写。
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