蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 259|回复: 18
收起左侧

[质量管理] 质量小白误闯天宫-10

[复制链接]
药徒
发表于 3 小时前 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
  兜兜转转从接触GMP,到学习GMP,再到初步了解GMP。我就是个质量小白,误闯入GMP。大,这个体系太大了,本来老老实实学学中国版GMP算了,不行,必须要学美国的、欧盟的。就学学GMP算了,不行必须学习ICH、必须药学药典、必须要学法规。一套套一套,GMP的不是学不会,难在一套套一套,谁主谁次不知道,难在充分的、足够的、恰当的、合适的,无法把握。

我就是一个质量小白,在学习过程中也闹过各种笑话。现在我终于轻松了,原来我们IND还没到,急个啥劲。就按现在的起点我觉也很好了,IND阶段、临床1/2/3期有足够的时间完善体系。说是轻松也不轻松,一套套一套,需要个老师指点一下。我现在感觉只要学习GMP,那么都会默认你懂GMP,可是我是个小白啊,缺一个像思维导图的东西,整体介绍一下GMP。有没有大神能给整理一个。
写的不好,打小语文成绩就不好。写这个我就是为了祭奠一下这两年的历程,难真的很难,学GMP的都不是人。没有师傅带,学GMP更不是人干的事。写这个的目的如下:
目的1.给我找个师傅,给董事长找个得力的质量授权人,可全职可兼职,兼职要按项目来,什么时候建立完成IND 体系,什么时候建立临床体系。要求细胞的。细胞真的和化药不同。有意向的,可以加我微信,qq421120333
目的2.求大神带带,能不能有个大神能够把药品所涉及的法规、指南、附录、整理整理。做个大纲就行。要不我们这些小白,真的不知道药品这个法规树长什么样子。我代表自学GMP的所有小白,跪求了。。。
目的3.感谢我的1号老师、2号老师的指导,虽然你们可能看不到,但是GMP的大门是你们帮我打开的。感谢蒲公英的存在让我有了学习的园地。还有姣妹崽如果没有你的支持我估计写了12就要暴露我的10了,是你的支持让我一个语文不行的人写了这么长的文章。
新年即将到来,祝各位质量人能够新年快乐,身体健康,万事顺遂。
你守百道验证,我守烟火人间;天宫同此夜,共祝新年安。
重点重点!!!
重点就是目的1.2.3.各位相关人员给点力。
写这个的目的仅仅是记录我来天宫的感受和所得,也同时会有相关的探讨,如有不对的地方请给位指正,一同进步。如有涉及相关版权问题请联系我。目前终结,后续得我等我学有所成了再写。


回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2 小时前 | 显示全部楼层
质量受权人,和质量授权人不是一个概念哦
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2 小时前 | 显示全部楼层
给你们找个质量授权人,你们董事长是不是要让位了
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2 小时前 | 显示全部楼层
有的岗位是不能兼职的哟
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2 小时前 | 显示全部楼层
666 神级大佬 修仙路 一步一阶梯,直通天宫
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2 小时前 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2 小时前 | 显示全部楼层
10才是正文啊!
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2 小时前 | 显示全部楼层
质量授权人兼职吗?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2 小时前 | 显示全部楼层
加油加油!
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2 小时前 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 1 小时前 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2026-2-9 08:53
质量授权人兼职吗?

先兼职指导建立一下体系。或者全职过来。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 1 小时前 | 显示全部楼层
你的角色  董秘    ……    这个阶段 专业事情交给专业的人做~

点评

国内、新兴、生物制药、创新、小微企业,十有八九都是这个现状,在刚起步的时候应届毕业生、无经验人士更好用  详情 回复 发表于 半小时前
回复

使用道具 举报

药士
发表于 1 小时前 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 1 小时前 | 显示全部楼层
应该是质量受权人吧,加油,只要肯学习,你会发现学不完的习
回复

使用道具 举报

药士
发表于 半小时前 | 显示全部楼层
就你们还在IND申请阶段,你已经折腾GMP这么一大圈了,相对于同阶段的其他公司,已经不错了。很多公司在IND阶段验证、校准啥啥都没有,甚至确认都没有。

个人感觉,法规指南什么的,做个大纲的作用可能没有你想象的那么大,一则是本来也很多,根本看不过来,二则很多文件都是当你用到的时候,才会认真去研究法规的字字句句。稍微熟悉多一些之后,新出的文件就可以逐渐开始都了解了,了解的目的不是清楚每一条的些什么,具体有什么要求,而是大概知道这份文件在规范哪部分内容,当你用到的时候知道来这儿找就可以了。

回复

使用道具 举报

药士
发表于 半小时前 | 显示全部楼层
chinsss 发表于 2026-2-9 09:27
你的角色  董秘    ……    这个阶段 专业事情交给专业的人做~

国内、新兴、生物制药、创新、小微企业,十有八九都是这个现状,在刚起步的时候应届毕业生、无经验人士更好用

点评

他都没有车头 一群小白 事倍功半 我都讲了前提(这个阶段)  详情 回复 发表于 半小时前
完全都是小白也是不好玩转的,起码的步骤都不清楚,不说现实如何,但是步骤总要有的,要哪些大概的资料/数据吧  详情 回复 发表于 半小时前
回复

使用道具 举报

药生
发表于 半小时前 | 显示全部楼层
姣妹崽 发表于 2026-2-9 10:29
国内、新兴、生物制药、创新、小微企业,十有八九都是这个现状,在刚起步的时候应届毕业生、无经验人士更 ...

完全都是小白也是不好玩转的,起码的步骤都不清楚,不说现实如何,但是步骤总要有的,要哪些大概的资料/数据吧
回复

使用道具 举报

药士
发表于 半小时前 | 显示全部楼层
姣妹崽 发表于 2026-2-9 10:29
国内、新兴、生物制药、创新、小微企业,十有八九都是这个现状,在刚起步的时候应届毕业生、无经验人士更 ...

他都没有车头  一群小白 事倍功半   我都讲了前提(这个阶段)
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 22 分钟前 | 显示全部楼层
姣妹崽 发表于 2026-2-9 10:27
就你们还在IND申请阶段,你已经折腾GMP这么一大圈了,相对于同阶段的其他公司,已经不错了。很多公司在IND ...

好的,谢谢指导,看来还是经验少啊。谢谢。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2026-2-9 11:15

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表