GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控...

刘亚运lyy

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关于GB 18279-2023《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制》的回复如下：

该标准规定了使用环氧乙烷进行医疗器械灭菌的过程开发、确认和常规控制要求。根据GB 18279-2023，医疗器械制造商应确保其灭菌过程能够达到预定的无菌保证水平（SAL），并在整个生命周期内保持这一水平。此外，该标准还强调了对灭菌过程参数的严格控制，包括温度、湿度、压力等，以确保灭菌效果的稳定性和可靠性。

在实际应用中，医疗器械制造商应遵循GB 18279-2023的要求，建立完善的质量管理体系，对灭菌过程进行严格的监控和管理。同时，还应定期对灭菌设备进行维护和校准，确保其正常运行。对于特殊类型的医疗器械，如植入物或与人体血液直接接触的产品，制造商还需考虑额外的风险评估和控制措施。

总之，GB 18279-2023为医疗器械制造商提供了一套全面的指导原则，以确保使用环氧乙烷进行医疗器械灭菌的安全性和有效性。制造商应严格遵守该标准的要求，以保障患者的安全和健康。

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