马来西亚MDA注册怎么做？

AMonicaCE认证FD

东盟枢纽地位：获得马来西亚MDA认证后，有助于产品进入印尼、泰国等其他认可马来西亚标准的东南亚市场，辐射超过6亿人口的东盟市场。
· 市场需求匹配：马来西亚医疗市场增长快，政府对医疗投入大。其高发的糖尿病、心脏病等慢性病，以及蓬勃发展的医疗旅游产业，对心血管、骨科、诊断设备、家用医疗仪器等需求旺盛。中国企业在这些领域具备较强的供应能力。
· “抱团出海”平台：中马合作建立了“马来西亚高端医疗装备展示中心”等平台，可帮助中国企业降低海外运营初期的门槛与风险。


合规性评估 (Conformity Assessment)：此步骤是B、C、D类器械的主要区别。
   · B/C/D类器械：必须由MDA认可的符合性评估机构（CAB） 进行评审，并获取证书。
   · A类器械：豁免CAB评估，可直接进入注册步骤。
   · 简化途径：如果产品已获得美国FDA、欧盟、新加坡HSA等MDA认可的机构批准，可走验证途径（Verification Pathway），能简化流程、缩短时间。
3. 在线提交注册申请：所有申请均须通过MDA的医疗器械中央在线系统（MeDC@St） 提交。申请必须由马来西亚本地授权代表（AR） 提交。
4. 支付费用：需支付政府规费，费用从A类的几百马币到D类的数千马币不等。请注意，自2026年起，费用结构已有调整。
5. 技术评审与批准：MDA或CAB会进行技术文件评审，可能提出问题，需在规定时间内（通常90天）答复。评审通过后，MDA会签发医疗器械批准信并授予设备注册号，注册号必须体现在产品标签上。注册证有效期为5年。

🆕 最新法规动态

请务必注意两项已生效的重要新规：

· 强制进口许可证：自2026年1月2日起，所有医疗器械进口必须通过ePermit系统申请进口许可证，否则无法清关。请务必提前为物流团队激活账户并进行培训。
· 监管互认试点：马来西亚与新加坡的监管互认试点计划（2025年9月1日至2026年2月28日），已在新加坡注册的B/C/D类器械，在马来西亚的评审时间可能大幅缩短。

💡 后续行动与时间规划

· 估算时间：从开始准备到最终获批，A/B类器械通常需要6-12个月，C/D类器械可能需要12-24个月甚至更久。请将进口许可、CAB评估等新要求的时间纳入规划。
· 确保文件合规：所有提交文件（如标签、说明书）必须使用英文或马来文。技术文件需按通用提交档案模板（CSDT）准备。

如果你能提供更具体的产品名称、预期用途和风险等级分类，我可以为你分析更具体的合规策略。

Neuro_psycho

这边是药品的板块
医疗器械是隔壁板块，发错位置了
MDA Medical Device Authority

万俟冰雪儿

最后一句好奇怪

RuiCheng178

万俟冰雪儿 发表于 2026-2-6 15:25
最后一句好奇怪

AI 既视感   

Judith呢

获得马来西亚MDA认证后，真的   有助于产品进入印尼 吗？

Neuro_psycho

Judith呢 发表于 2026-2-6 16:02
获得马来西亚MDA认证后，真的   有助于产品进入印尼 吗？

会参考的
CSDT好像MDA牵头东南亚几个国家搞了互认，落地情况很难讲
另外就是印尼的市场环境和马来很不一样

Midorimatch

Neuro_psycho 发表于 2026-2-6 16:06
会参考的
CSDT好像MDA牵头东南亚几个国家搞了互认，落地情况很难讲
另外就是印尼的市场环境和马来很不 ...

现在就新马泰这三个刚搞起来，印尼真不好说，而且本来印尼的准入要求就有点奇葩的

Neuro_psycho

Midorimatch 发表于 2026-2-6 16:14
现在就新马泰这三个刚搞起来，印尼真不好说，而且本来印尼的准入要求就有点奇葩的

一看你就是有经验的
“奇葩”这两个字太精准了 哈哈哈
而且印尼地儿大，土著也事事儿，市场不是那么好做