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文件控制程序

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发表于 2026-2-26 11:40:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬!!!您好想问下,程序文件新增一个文件,质量手册里面附录需要增加一个,文件控制程序中,就是修改就需要升版,想在文件控制程序中增加
当文件仅发生非实质性更改时,可不进行文件换版、升版,版本号及编制/批准日期保持不变。
     非实质性更改包括但不限于:
① 仅修改文件附录、清单、引用信息;
② 仅增加少量文字说明、补充个别条款注释;
③ 仅修正文字错误、标点符号、格式排版;
④ 仅更新不影响文件核心要求的局部内容。
这样描述可以嘛?
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 楼主| 发表于 2026-2-26 11:42:12 | 显示全部楼层
相关流程还是会走的,这样符合要求吧?老师他们应该不会提出质疑之类的
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药王
发表于 2026-2-26 11:59:31 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2026-2-26 13:03:27 | 显示全部楼层

大佬,还是得老老实实的质量手册升级换版嘛?
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 楼主| 发表于 2026-2-26 13:06:09 | 显示全部楼层

还是后面编制和日期不变不行啊?
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药徒
发表于 2026-2-26 13:50:46 | 显示全部楼层
程序文件是二级文件,新增程序文件必然涉及到管理文件或者操作规程的溯源,肯定是升版合理
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药徒
发表于 2026-2-26 14:11:01 | 显示全部楼层
不要想偷懒,老老实实的升版吧
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药徒
发表于 2026-2-26 15:08:24 | 显示全部楼层
升版吧,你这个操作不合理
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 楼主| 发表于 2026-2-26 15:37:46 | 显示全部楼层
谢谢大佬们,还是老老实实升版本
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发表于 2026-2-26 17:20:00 | 显示全部楼层
质量手册全部升版?你更新的是附录清单可以不升版手册,只更新附录页 / 清单页,标注修订日期、版次(如 A/0→A/1)。
或者在手册的文件修订记录 / 更改页中记录:“更新附录程序文件清单,对应 XX 程序文件A/1 生效”。
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发表于 2026-2-26 17:23:13 | 显示全部楼层
还是老老实实升版吧,你也不会一天到晚新增程序文件啊,而且新增了程序文件,手册里不需要描述该程序相关的要求么?
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药徒
发表于 2026-2-28 09:59:35 | 显示全部楼层
每次看到大家想对文件使用计策,想说一声文控太难管理了。
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药生
发表于 2026-2-28 14:47:48 | 显示全部楼层
你举的例子一部分在文件最终批准、培训、实施前就可以避免,另外就是实施后需要补充或者法规标准引起的更改,因此关键在于文件制定后的评审
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药徒
发表于 2026-2-28 17:22:44 | 显示全部楼层
之前干过,局部页修正,不改变全文5分之一页码的,对变更的页码做出特定标识,可以局部修订,仅针对局部修订涉及的人员进行培训,再就是附件单独升级,在不上DMS系统时,操作还挺方便的

点评

“全文5分之一”这样的描述太笼统了,个别文字的改变足以影响文件的执行  详情 回复 发表于 2026-2-28 17:46
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药生
发表于 2026-2-28 17:46:34 | 显示全部楼层
小小冉 发表于 2026-2-28 17:22
之前干过,局部页修正,不改变全文5分之一页码的,对变更的页码做出特定标识,可以局部修订,仅针对局部修 ...

“全文5分之一”这样的描述太笼统了,个别文字的改变足以影响文件的执行
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