清洁验证分析方法转移怎么进行？

白衣少年wst

θ0821f674 发表于 2026-2-26 17:28
个人觉得回收率91%有点异常，我们常规做出来都在85%以内。

我这边看了《清洁验证指南》，大于70%就行，但不能超过100%，50-70%要对限度进行评估

蒲公英663991618

路过了，学习下，

白天的星星v2r

白衣少年wst 发表于 2026-2-26 17:37
我这边看了《清洁验证指南》，大于70%就行，但不能超过100%，50-70%要对限度进行评估

91%有可能的，与产品在擦拭液或淋洗液中溶解度有关，50~70%需要进行修正。

白衣少年wst

白天的星星v2r 发表于 2026-2-27 09:06
91%有可能的，与产品在擦拭液或淋洗液中溶解度有关，50~70%需要进行修正。

您好，想请教一下准确度您是怎么设计的？如果要进行擦拭步骤的话，是不是可以引用擦拭或者淋洗回收数据？如果不行的话，是否可以配制三个不同浓度的对照品溶液，进行理论值和测量结果进行平均

雷影

学习了

影子7

都是大神啊

白天的星星v2r

白衣少年wst 发表于 2026-2-27 09:21
您好，想请教一下准确度您是怎么设计的？如果要进行擦拭步骤的话，是不是可以引用擦拭或者淋洗回收数据？ ...

您好，我们是配制了三个不同浓度的对照品溶液。

光脚大象

按sop执行....

白衣少年wst

白天的星星v2r 发表于 2026-2-27 12:48
您好，我们是配制了三个不同浓度的对照品溶液。

就是三个浓度对照品，每个浓度涂布3块钢板，然后擦拭回收进样，得到的回收率作为准确度数据？

白天的星星v2r

白衣少年wst 发表于 2026-2-27 13:08
就是三个浓度对照品，每个浓度涂布3块钢板，然后擦拭回收进样，得到的回收率作为准确度数据？

不是，只是做的分析方法的准确度。擦拭的动作我们只做的擦拭回收率。

白衣少年wst

白天的星星v2r 发表于 2026-2-27 15:35
不是，只是做的分析方法的准确度。擦拭的动作我们只做的擦拭回收率。

就是直接配制三个不同浓度的对照品9份，然后直接进样，得到测量值，再与理论值对比评价，得到准确度回收率？

supercat0821

分析方法的准确度和取样回收率是两件事情，分析方法验证中的目标浓度也是通过残留限度换算来的，对应的使用对照品来配制相关溶液即可；取样回收率是以实际限度点在板材上，然后溶解取样检测，看实际结果与理论值的比值，这个要避免擦拭取样不完全还有擦拭子的干扰。

白衣少年wst

supercat0821 发表于 2026-2-27 17:02
分析方法的准确度和取样回收率是两件事情，分析方法验证中的目标浓度也是通过残留限度换算来的，对应的使用 ...

那准确度怎么进行呢？

白天的星星v2r

白衣少年wst 发表于 2026-2-27 15:45
就是直接配制三个不同浓度的对照品9份，然后直接进样，得到测量值，再与理论值对比评价，得到准确度回收 ...

是的，只是方法的准确度，与擦拭没关系，擦拭做擦拭回收率。