二类医疗器械延续注册，求个模板文件

偏锋 · 发表于 2026-2-27 09:25:21

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

领导让我们两个小白做一个第二类体外诊断试剂延续注册的申请，可是之前没做过，网上也没有模板文件。

政府网站上的各种材料都要求自备，无固定格式。担心自备会影响公司延续注册，所以小白在这跪求一份模板类文件。感激不尽！！！

如图，

Qiping · 发表于 2026-2-27 10:19:30

按照关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）中附件附件5：体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明，准备资料即可，内容很简单有的可以拿你首次注册的资料来修改

偏锋 · 发表于 2026-2-27 10:23:04

Qiping 发表于 2026-2-27 10:19
按照关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）中附件附件5：体外诊 ...

感谢前辈，不过领导并没有给我们首次注册的资料。领导很难说话，我们也不清楚去哪搞，这才来网上看看能不能找一份模板。

Jonneyhuang1 · 发表于 2026-2-27 11:14:42

叫领导自己去弄

flgflg123 · 发表于 2026-2-27 11:28:28

最好先跟审批老师沟通一下

偏锋 · 发表于 2026-2-27 13:17:34

flgflg123 发表于 2026-2-27 11:28
最好先跟审批老师沟通一下

审批老师也只是发了一个省政府信息网的链接。这个要是没有注册时候的原资料是不是很难写啊。丝毫没有头绪啊

flgflg123 · 发表于 2026-2-27 13:19:07

豆包一下吧

kkkki · 发表于 2026-2-27 13:43:19

建议仔细看下一楼给的文件，里面写的要求很清楚，延续不是变更，需要到的首次注册资料不多。

偏锋 · 发表于 2026-2-27 13:44:49

kkkki 发表于 2026-2-27 13:43
建议仔细看下一楼给的文件，里面写的要求很清楚，延续不是变更，需要到的首次注册资料不多。

收到，我已经下载下来了，再去读一遍。主要是没弄过这个，心慌

心若菩提静若枯 · 发表于 2026-2-27 13:48:43

论坛都是大好人

偏锋 · 发表于 2026-2-27 16:08:24

心若菩提静若枯发表于 2026-2-27 13:48
论坛都是大好人

发扬互联网精神嘛。没办法呀，领导不给力，对员工来说网上得来的都比领导靠谱了

小老虎1 · 发表于 2026-2-27 16:33:20

政务网站有要求的一步一部走，没法截图给你看