中医四诊仪

旺崽 · 发表于 2026-2-27 11:45:27

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有熟悉中医四诊仪注册的大神吗，之前公司注册的产品都是免临床的，但是这个舌面脉诊没有在免临床目录里，是不是必须要做临床实验啊？求教求教

zwq8866 · 发表于 2026-2-27 12:46:17

这产品不好做吧，因为没有固定逻辑，影响因素太多，望、闻、问、切，就切脉这个它会自动切换寸关尺吗？如果反脉的人它能识别吗？

旺崽 · 发表于 2026-2-27 13:11:45

zwq8866 发表于 2026-2-27 12:46
这产品不好做吧，因为没有固定逻辑，影响因素太多，望、闻、问、切，就切脉这个它会自动切换寸关尺吗？如果 ...

我也觉得相比于我们之前做的产品难度翻了几倍，但是公司招了一个专门做四诊仪的研发人员，具体产品细节现在还不太清楚，我现在只能先了解一下注册难度

koharu · 发表于 2026-2-27 14:15:23

要做临床的，后面如果做国际注册还得考虑人种差异。

旺崽 · 发表于 2026-2-27 14:31:27

koharu 发表于 2026-2-27 14:15
要做临床的，后面如果做国际注册还得考虑人种差异。

好的，谢谢

，之前没做过临床，临床是不是难度比较大呀

旺崽 · 发表于 2026-2-27 14:49:58

旺崽发表于 2026-2-27 14:31
好的，谢谢，之前没做过临床，临床是不是难度比较大呀

能做同品种医疗器械临床评价对比吗，这样是不是就不用做临床了

环予医疗Seven · 发表于 2026-2-27 16:15:24

国家局技术审评中心官网对于四诊仪的推荐路径为空白，是可以尝试同品种路径的，但前提是对照品有临床应用等文献，不然就只能做临床试验路径了。

我们23年专注于医疗器械注册，同品种对比，临床试验等CRO服务，如需协助可以和我联系v13817793685.

BerniceCheung · 发表于 2026-2-28 09:51:15

应该是什么技术依据、标准都没有吧？

旺崽 · 发表于 2026-2-28 09:53:19

BerniceCheung 发表于 2026-2-28 09:51
应该是什么技术依据、标准都没有吧？

有一个脉诊仪的注册指导原则，但是综合的还没有

天蓝蓝的 · 发表于 2026-2-28 09:59:05

哪个公司，方便给个官网链接吗。看看都有什么产品