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《医疗器械生产质量管理规范》培训试题 姓名： 部 门 ： 一 、单项选择题(每题2分，共10题) 1.《医疗器械生产质量管理规范》自何时起施行? A.2025年 1 月 1 日 B.2026年 1 1 月 1 日 C.2025年 1 1 月 1 日 D.2024 年12月31日 答案：B 依据：第一百三十二条 2.生产管理部门负责人应当具有的学历是： A.高中及以上 B. 中专及以上 C. 大学专科及以上 D. 大学本科及以上 答案：C 依据：第二十一条 3.管理者代表应当具备的医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验至少为： 依据：第十九条 4.洁净区与非洁净区之间的静压差应大于： A.5 帕斯卡 B.10 帕斯卡 C.15 帕斯卡 D.20 帕斯卡 答案：B 依据：第三十二条 5.产品放行审核人应当属于： A.生产管理部门 B. 销售部门 C. 质量管理部门 D. 研发部门 答案：C 依据：第二十二条 6.企业应当对从事影响产品质量工作的人员建立： A.培训档案 B.健康档案 C.绩效考核档案 D.奖惩记录 答案：B 依据：第十九条 4.洁净区与非洁净区之间的静压差应大于： A.5 帕斯卡 B.10 帕斯卡 C.15 帕斯卡 D.20 帕斯卡 答案：B 依据：第三十二条 5.产品放行审核人应当属于： A.生产管理部门 B. 销售部门 C. 质量管理部门 D. 研发部门 答案：C 依据：第二十二条 6.企业应当对从事影响产品质量工作的人员建立： A.培训档案 B.健康档案 C.绩效考核档案 D.奖惩记录 答案：B
依据：第二十四条 7.记录保存期限自产品放行之日起不少于： A.1年 B.2年 C.3 年 D.5 年 答案：B 依据：第四十五条 8.下列哪项不属于质量管理部门负责人的职责? A.组织产品放行审核 B.确保生产记录真实完整 C.组织上市后产品质量管理活动 D.确保完成产品质量年度回顾分析 答案：B 依据：第二十条、第二十一条 9.委托生产中，负责上市放行的是： A.受托生产企业 B.委托方 C.监管部门 D.第三方机构 答案：B 依据：第一百零四条
10.企业应当建立什么程序以识别外部文件变化并及时更新体系文件? A.文件控制程序 B.变更控制程序 C. 记录控制程序 D.培训管理程序 答案：A 依据：第四十四条 二、多项选择题(每题3分，共10题，全部选对得分) 1.下列哪些人员应当为企业的全职人员? A.企业主要负责人 B. 管理者代表 C.生产管理部门负责人 D.质量管理部门负责人 答案：ABCD 依据：第十七条 2.质量保证系统应当确保的内容包括： A.采购和使用的原材料正确无误 B. 每批产品经审核批准后放行 C.管理职责明确 D.委托生产活动处于受控状态 答案：ABCD 依据：第九条 3.企业应当建立的程序包括： A.变更控制程序 B. 纠正措施程序 C. 预防措施程序 D.数据分析程序 答案：ABCD 依据：第十条、第一百二十五条、第一百二十四条 4.下列哪些属于关键岗位人员? A.企业法定代表人 B. 管理者代表 C.生产操作人员 D.产品放行审核人 答案：ABD 依据：第十七条 5.企业应当对哪些环节进行验证或确认? A.生产工艺 B. 清洁方法 C. 检验方法 D.软件系统 答案：ABCD 依据：第七十二条、第七十三条、第七十七条 6.采购控制程序应确保： A.采购的原材料符合规定要求 B.供应商进行分类管理 C.签订质量协议 D.保留采购记录 答案：ABCD 依据：第五十九条至第六十四条 7.产品放行前应满足的条件包括： A.完成所有规定的工艺流程 B.批生产记录完整齐全 C.检验结果符合要求 D.不合格品已处理完毕 答案：ABCD 依据：第一百零四条 8.企业应当建立的档案包括： A.设备和仪器档案 B.健康档案 C.供应商质量档案 D.绩效档案 答案：ABC 依据：第三十七条、第二十四条、第六十三条 9.质量管理体系文件包括： A.质量手册 B.程序文件 C.技术文件 D.记 录 答案：ABCD 依据：第四十二条 10.企业应当建立的制度包括： A.供应商审核制度 B. 原材料进货验收制度 C.仓储管理制度 D. 清场管理制度 答案：ABCD 依据：第六十一条、第六十五条、第六十六条、第八十六条 三、填空题(每空2分，共10题) 1.企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程。 依据：第四条 2.生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 依据：第十四条 3.质量管理部门应当独立履行质量保证和质量控制职责，并对产品质量有否决权。 依据：第十五条 4.质量管理部门负责人应当具有三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。 依据：第十九条 5.同一区域内有多条生产线的，应当采取有效措施避免混淆和差错。 依据：第二十八条 6.仪器或设备出现异常情况时，应当配备异常状态标识，防止非预期使用。 依据：第三十九条 7.企业应当对经过改造或者重大维修的设备和仪器进行再确认，符合要求后方可使用。 依据：第四十一条 8.企业应当与关键供应商签订质量协议，明确采购原材料或者服务的技术要求、验收标准和双方质量责任。 依据：第六十三条 9.委托生产的，产品放行包括生产放行和上市放行。其中受托生产企业负责生 产放行。 依据：第一百零四条 10.企业应当形成管理评审报告并有相应改进措施，确保质量管理体系的持续适 宜性、充分性和有效性。 依据：第一百二十九条 四 、判断题(每题1分，共10题) 1.企业可以随意将不适用本规范的条款排除，无需说明理由。(×) 依据：第一百三十条 2.质量管理部门应当独立履行质量保证和质量控制职责。( √) 依据：第十五条 3.企业可以委托其他企业进行产品上市放行。(×) 依据：第一百一十三条 4.企业应当对经过改造或重大维修的设备进行再确认。(√) 依据：第四十一条 5.记录可以随意涂改，只需注明更改人员。(×) 依据：第四十五条 6.企业应当对关键供应商签订质量协议。(√) 依据：第六十三条 7.生产环境有洁净级别要求的，不同级别洁净区之间静压差应大于10帕斯卡。(×)依据：第三十二条
7.生产环境有洁净级别要求的，不同级别洁净区之间静压差应大于10帕斯卡。(×) 依据：第三十二条 8.企业应当建立产品追溯程序，包括医疗器械唯一标识。( √) 依据：第九十条 9.委托检验的项目可以随意委托给任何机构。(×) 依据：第一百零六条 10.企业应当建立管理评审程序，定期开展管理评审。( √) 依据：第一百二十九条 五 、简答题(每题5分，共4题) 1.请简述管理者代表的主要职责。 答：1)贯彻执行相关法律法规和产品技术要求； 2)建立健全并保持质量管理体系有效运行； 3)确保产品符合放行要求，组织上市后质量信息收集； 4)组织质 量管理体系自查、不良事件监测和召回工作； 5)配合药品监督管理部阅检套并组织整改。
依据：第十九条 2.产品放行前应满足哪些条件? 答：1)完成所有规定的工艺流程； 2)批生产记录完整齐全； 3)质量控制记录 完整齐全，结果符合要求； 4)不合格、返工等特殊情况已处理完毕； 5)产品说 明书、标签、UDI 等符合规定。 依据：第一百零四条 3.当关键原材料供应商发生变更时，企业应如何应对以确保产品质量? 1)企业应要求供应商提前告知关键原材料的生产条件、规格型号、生产工艺、质量标准等发生的变更。(依据：第六十八条) 2)企业应当评估该变更对产品质量影响的范围和程度。(依据：第六十八条) 3)必要时，应对供应商进行现场审核，并采取相应措施。(依据：第六十八条) 4)若该变更为影响产品质量的主要因素，企业还应当进行验证或确认。(依据：第七十四条) 5)需要进行注册变更、备案变更或生产事项变更报告的，应按照相关要求完成。(依据：第七十四条)
4.请简述质量管理部门负责人的主要职责。 答：1)确保原材料和产品的生产、检验符合相关法规、强制性标准及产品技术要求； 2)组织产品放行审核； 3)确保生产过程中的所有重大偏差和不合格情况得到调查并及时、有效处理； 4)组织上市后产品质量管理活动，确保所有与产品质量有关的退货、投诉、不良事件得到调查和处理； 5)确保完成产品质量年 度回顾分析； 6)确保本部门人员经过相关培训，掌握必要的法规、理论和实操技能。
依据：第二十条
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发表于 2026-2-27 15:53:21
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