灌装机装量设定的问题

虎子呦

各位老师请问下，灌装机装量警戒限和纠偏限的报警值设定，是否可以严于工艺规程。我觉得没问题，对于产品装量的把控是更严格的，但与同事讨论，同事觉得不可以，需与工艺规程保持一致，观点是检查老师问更改依据是什么。
于是，灌装机的报警设定是否可以严于工艺规程？有依据吗？烦请大家指导一下。

袁润泽

标准和限度各论各的呀，例如A级0.5um悬浮粒子标准是3520，警戒限和纠偏限的报警值设定限度可以是80%也可以是50%，如果你们环境控制很好，你设10%都可以。根据历史数据自己评估。

大耳红脸环眼贼

在100ml装量举例，工艺规程标准（95ml-105ml）是产品合格装量界，而纠偏限（97ml-103ml）作为过程控制的“警戒线”，确保在装量偏离但尚未产生不合格品前必须强制干预；警戒限（99ml-101ml）则作为“提示音”，用于提前发现微小波动以便关注；通过这种层层收紧的缓冲设计，只要在触及纠偏限时及时回调，就能确保工艺始终稳定在标准范围内，从而杜绝装量不合格。

警戒限和纠偏限的报警值设定肯定要比工艺规程标准严格啊

虎子呦

袁润泽 发表于 2026-2-27 16:02
标准和限度各论各的呀，例如A级0.5um悬浮粒子标准是3520，警戒限和纠偏限的报警值设定限度可以是80%也可以 ...

感谢，虽然不是粒子问题，但是大差不差

虎子呦

大耳红脸环眼贼 发表于 2026-2-27 16:08
在100ml装量举例，工艺规程标准（95ml-105ml）是产品合格装量界，而纠偏限（97ml-103ml）作为过程控制的“ ...

好的，感谢，刚查到GMP上已明确说明了

cxj0205

弄明白合格、纠偏、警戒的意义就不需要讨论了

抗争少年

当然可以的，走个变更就行，工艺参数或质量标准收严属于微小变更

FelixR

以100ml装量举例，工艺规程标准（95ml-105ml）是产品合格装量界，而纠偏限（97ml-103ml）作为过程控制的“警戒线”，确保在装量偏离但尚未产生不合格品前必须强制干预；警戒限（99ml-101ml）则作为“提示音”，用于提前发现微小波动以便关注；通过这种层层收紧的缓冲设计，只要在触及纠偏限时及时回调，就能确保工艺始终稳定在标准范围内，从而杜绝装量不合格。

虎子呦

FelixR 发表于 2026-2-27 16:39
以100ml装量举例，工艺规程标准（95ml-105ml）是产品合格装量界，而纠偏限（97ml-103ml）作为过程控制的“ ...

所以如果警戒限和纠偏限写到了工艺规程里，但是设备上的设定值严于它也是没问题的吧

虎子呦

虎子呦 发表于 2026-2-27 17:24
所以如果警戒限和纠偏限写到了工艺规程里，但是设备上的设定值严于它也是没问题的吧

好的，感谢

卢鑫鑫

设备上设置的警戒、纠偏报警线只是作为一个预警提示，在装量还没有超出工艺限定时提前预警。
第二个设备本身装量控制也是有误差的，具体看设备精度，有可能你工艺上限100ml，如果设置设备报警上限也是100ml的话，根据设备精度不同有可能实际灌装装量101ml设备依旧认为是合格的。
设备上设置的报警限可不在工艺规程上体现，仅在岗操、设备操作文件中体现即可

下辈子不搞药

完全没有问题，就相当于工艺过程比操作规程更松，理论上没错，这样才能保证工艺规程限度一般不会超标，至少限度严格多少，就是日常控制能力问题和企业风险承担的问题，你自己卡严了，万一超操作规程但是没超工艺规程也是偏差，需要走流程进行调查解释纠正。

下辈子不搞药

本身思路没问题，就像固体制剂装量差异或者含量均匀度，为了保证都能合格，一般工艺的就是注册标准或者药典范围，但是岗位操作规程，一般我们都会根据设备性能稳定的情况下再缩紧范围。

blunk

肯定是可以严的，只是你同事的意思 这个严的标准值 要找一个来源。 如果工艺规程不好写 可以再SOP里面写

类似警戒值  用于指导现场操作设置

水中天

标准范围收窄一般都没有问题的，放宽问题就大了