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[风险管理] 洁净服清洗次数

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发表于 2026-3-1 21:27:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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D级洁净服的清洗次数可以不做要求吗?

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药徒
发表于 2026-3-2 08:01:04 | 显示全部楼层
应该有个清洗的极限时间
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药生
发表于 2026-3-2 08:04:33 | 显示全部楼层
没有次数要求,那就直接定年限,如1-3年,清洗后整理时需检查。
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药徒
发表于 2026-3-2 08:11:31 | 显示全部楼层
可以           
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药徒
发表于 2026-3-2 08:14:05 | 显示全部楼层
学习一下,我们没有洁净服!
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药徒
发表于 2026-3-2 08:36:39 | 显示全部楼层
D级做洁净服清洗次数的少吧,一般都是那种同时有A级、D级洁净车间的公司,为了保证体系的统一性,才在D级做清洗次数验证,我遇到的是这种情况,欢迎大家提出新情况。
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药徒
发表于 2026-3-2 08:45:26 | 显示全部楼层
定更换时限要求,然后清洗和发放之前检查完好度
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药师
发表于 2026-3-2 08:45:34 | 显示全部楼层
可以咨询厂家,给个数据吧
总不能无止境的用,洗多了还是有掉落纤维风险的
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药徒
发表于 2026-3-2 08:47:23 | 显示全部楼层
3年或破损更换
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药徒
发表于 2026-3-2 08:58:44 | 显示全部楼层
学些了,非常感谢!
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药徒
发表于 2026-3-2 09:37:10 | 显示全部楼层
我认为D级不必要求太高,按规定期限更换以及外观检查更换就行
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药生
发表于 2026-3-2 11:11:02 | 显示全部楼层
可以吧。。
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 楼主| 发表于 2026-3-2 14:32:40 | 显示全部楼层
tianyu0188 发表于 2026-3-2 08:01
应该有个清洗的极限时间

这种哪里有啊?
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药徒
发表于 2026-3-2 14:53:27 | 显示全部楼层
我理解是不是要做验证,包括清洁验证,有效期验证。哎呀妈呀,D级置于吗?
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药徒
发表于 前天 09:22 | 显示全部楼层
D 级洁净服的清洗次数(最大循环次数)必须做要求,不能不做要求。
D 级洁净区,同样要按 GMP 与污染控制逻辑来管。
一、为什么不能不做清洗次数要求
法规与检查逻辑
GMP 要求洁净服材质、清洗、使用、贮存均与洁净级别相适应。
检查员会看:是否有科学依据的清洗 / 使用上限、是否可追溯、是否防止性能衰减带来污染。
欧盟 GMP 附录 1(国内检查常参考)明确要求:必须规定洗涤 / 消毒最大循环次数,并基于测试确定。
不做次数要求 → 属于管理缺失、无科学依据、风险不可控,极易开缺陷。
技术与质量风险
1、每洗一次,洁净服发尘量、静电性能、阻尘效率、接缝强度都会衰减。
2、超过一定次数后:纤维脱落、发尘超标 → 污染 D 级环境与生产产品。
3、静电失效 → 吸附更多微粒。
4、破损 → 失去防护作用
不设上限 → 相当于允许用失效的洁净服,直接影响环境与产品质量。
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