无菌手术膜产品结构组成中增加无纺布

278412816 · 发表于 2026-3-4 10:10:00

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各位同仁，从国家局网站上查询，有些厂家手术膜产品结构组成中有无纺布。请教下，有谁知道这个无纺布跟手术膜的结合方式是怎么样的？起到的作用是什么呢？有什么指标可参考？谢谢

yuhuashe · 发表于 2026-3-4 10:31:59

这个其实是手术单上增加了手术膜作为手术单洞口的附件。结合方式就是通过手术膜的压敏胶进行粘结。作用就是1个产品同时代替手术膜和手术单。相关指标可参考YY/T 0506.8

278412816 · 发表于 2026-3-4 14:38:39

yuhuashe 发表于 2026-3-4 10:31
这个其实是手术单上增加了手术膜作为手术单洞口的附件。结合方式就是通过手术膜的压敏胶进行粘结。作用就是 ...

你好，感谢您的回复，我们从市面上买到一些厂家在售的增加无纺布材质的手术膜（很大一块无纺布+小块手术膜），审评老师不认可这种方式，认为手术膜不是主体了，叫手术膜的名称不合适

想请教下，这种情况下样品通常怎么处理合适呢？手术膜的胶粘住无纺布那个结合处还需要什么指标对粘合性进行控制不

yuhuashe · 发表于 2026-3-6 10:11:42

原则上叫手术膜确实不合适，行标里也是把手术膜作为手术单的附件。不过是二类器械，命名原则都是各省局把握，不会很统一，所以页不必太纠结。如果名称想叫手术膜，可以考虑从产品预期用途方面解释。手术膜和手术单的粘结性能一般不做要求。您是哪个省份？

278412816 · 发表于 2026-3-6 13:33:12

yuhuashe 发表于 2026-3-6 10:11
原则上叫手术膜确实不合适，行标里也是把手术膜作为手术单的附件。不过是二类器械，命名原则都是各省局把握 ...

老师我是山东的呢，这边一般比较严格的按照分类目录或者免临床目录中的预期用途写，综合销售部门的意见，他们反馈名称叫手术膜临床更容易接受，所以想请教下，这个地方具体怎么写无纺布的用途呢？指标从0506.8里选取部分是否就可以呢？期待您的回复

娃二恰 · 发表于 5 天前

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