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医疗器械生产许可地址

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药徒
发表于 2026-3-5 16:54:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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生产许可中的生产地址是否要包含研发区域、办公区域?一般必须包括哪些区域?
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药生
发表于 2026-3-5 16:58:05 | 显示全部楼层
和生产相关的区域,比如原料库房,生产车间,检验区域,成品库房,生产辅助区域,比如制水间、空调机房、锅炉房、压缩空气间等,办公区,如果当地纯生产,那就不需要办公区,设置一个办公室,大家都在哪里办公就行了。
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药徒
 楼主| 发表于 2026-3-5 17:14:25 | 显示全部楼层
kuwaithan 发表于 2026-3-5 16:58
和生产相关的区域,比如原料库房,生产车间,检验区域,成品库房,生产辅助区域,比如制水间、空调机房、锅 ...

谢谢解答!
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药徒
发表于 2026-3-6 09:00:32 | 显示全部楼层
可以加我V787492543,我拉你进法规群聊聊
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药徒
发表于 2026-3-6 09:12:45 | 显示全部楼层
包含研发区域,不一定包含办公区域,很多公司的住所和生产地址是不一致的,办公区域可能在住所。生产许可证一般包括研发、生产、检验区域及仓储区域,也就是注册体考的覆盖范围区域。
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药徒
 楼主| 发表于 2026-3-6 09:37:42 | 显示全部楼层
kuwaithan 发表于 2026-3-5 16:58
和生产相关的区域,比如原料库房,生产车间,检验区域,成品库房,生产辅助区域,比如制水间、空调机房、锅 ...

那研发场地呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2026-3-6 09:38:30 | 显示全部楼层
kuwaithan 发表于 2026-3-5 16:58
和生产相关的区域,比如原料库房,生产车间,检验区域,成品库房,生产辅助区域,比如制水间、空调机房、锅 ...

那研发场地(区域)呢?应该也要体现吧?
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药生
发表于 2026-3-6 10:39:19 | 显示全部楼层
很多公司研发和生产并不在一块,特别是集团公司,全国各地都是生产基地,没必要全国各地都设置研发啊。
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药徒
发表于 2026-3-6 11:12:14 | 显示全部楼层
生产,质量,仓储三大块,研发区域看情况,一般小试不需要,重要的试验样品必须在生产地址内完成,比如稳定性试验批,注册检验批,临床批等
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药徒
发表于 2026-3-6 11:46:49 | 显示全部楼层
学习一下,
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药徒
发表于 2026-3-6 16:45:37 | 显示全部楼层
tiantian131412 发表于 2026-3-6 09:12
包含研发区域,不一定包含办公区域,很多公司的住所和生产地址是不一致的,办公区域可能在住所。生产许可证 ...

不用包含研发地址,生产地址就是生产有关的地址,如果是委托第三方研发  怎么可能包含
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药徒
发表于 2026-3-6 16:49:09 | 显示全部楼层
研发区域 办公区域?以区域划分,那不就在一个地址上吗?生产地址不就是公司的注册地址吗?如果生产地址不在公司注册地址上,那就是与产品生产质量直接相关的所有场所。
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