医疗器械生产许可地址

Julia_ · 发表于 2026-3-5 16:54:22

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生产许可中的生产地址是否要包含研发区域、办公区域？一般必须包括哪些区域？

kuwaithan · 发表于 2026-3-5 16:58:05

和生产相关的区域，比如原料库房，生产车间，检验区域，成品库房，生产辅助区域，比如制水间、空调机房、锅炉房、压缩空气间等，办公区，如果当地纯生产，那就不需要办公区，设置一个办公室，大家都在哪里办公就行了。

Julia_ · 发表于 2026-3-5 17:14:25

kuwaithan 发表于 2026-3-5 16:58
和生产相关的区域，比如原料库房，生产车间，检验区域，成品库房，生产辅助区域，比如制水间、空调机房、锅 ...

谢谢解答！

water2024 · 发表于 2026-3-6 09:00:32

可以加我V787492543，我拉你进法规群聊聊

tiantian131412 · 发表于 2026-3-6 09:12:45

包含研发区域，不一定包含办公区域，很多公司的住所和生产地址是不一致的，办公区域可能在住所。生产许可证一般包括研发、生产、检验区域及仓储区域，也就是注册体考的覆盖范围区域。

Julia_ · 发表于 2026-3-6 09:37:42

kuwaithan 发表于 2026-3-5 16:58
和生产相关的区域，比如原料库房，生产车间，检验区域，成品库房，生产辅助区域，比如制水间、空调机房、锅 ...

那研发场地呢？

Julia_ · 发表于 2026-3-6 09:38:30

kuwaithan 发表于 2026-3-5 16:58
和生产相关的区域，比如原料库房，生产车间，检验区域，成品库房，生产辅助区域，比如制水间、空调机房、锅 ...

那研发场地（区域）呢？应该也要体现吧？

kuwaithan · 发表于 2026-3-6 10:39:19

很多公司研发和生产并不在一块，特别是集团公司，全国各地都是生产基地，没必要全国各地都设置研发啊。

shaoning79 · 发表于 2026-3-6 11:12:14

生产，质量，仓储三大块，研发区域看情况，一般小试不需要，重要的试验样品必须在生产地址内完成，比如稳定性试验批，注册检验批，临床批等

天蓝蓝的 · 发表于 2026-3-6 11:46:49

学习一下，

夏之芯 · 发表于 2026-3-6 16:45:37

tiantian131412 发表于 2026-3-6 09:12
包含研发区域，不一定包含办公区域，很多公司的住所和生产地址是不一致的，办公区域可能在住所。生产许可证 ...

不用包含研发地址，生产地址就是生产有关的地址，如果是委托第三方研发怎么可能包含

夏之芯 · 发表于 2026-3-6 16:49:09

研发区域办公区域？以区域划分，那不就在一个地址上吗？生产地址不就是公司的注册地址吗？如果生产地址不在公司注册地址上，那就是与产品生产质量直接相关的所有场所。