境外不良反应的获知人应在多长时间内将ADR信息传至境内持有人

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境外发生的不良反应信息，应该多长时间内传递至境内的持有人？哪个法规中有明确规定？

蒲公英695173843

GVP明文规定：
第五十一条  境外发生的严重不良反应，持有人应当按照个例药品不良反应报告的要求提交。
因药品不良反应原因被境外药品监督管理部门要求暂停销售、使用或撤市的，持有人应当在获知相关信息后24小时内报告国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。

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我知道法规中规定了境外不良反应的上报时限，但是我是想问境外不良反应的第一获知人应该多长时间内将不良反应信息传递至持有人，对这个时限要求有没有明确的规定

蒲公英695173843

按照个例药品不良反应报告的要求

keoyuu

二、公告发布后，境外严重药品不良反应如何报告？
答：根据公告解读，考虑到进口药品境外报告数量较大，按个例药品不良反应报告表提交境外报告存在一定困难，采取以下过渡措施：在国家药品不良反应监测系统可接收E2B电子传输格式之前，境外报告仍可以目前的行列表形式提交；可接收E2B电子传输格式后，境外报告可通过E2B格式提交。即2019年1月1日以后，境外严重不良反应既可以通过个例药品不良反应/事件报告表报告，也可以通过行列表进行报告。如果通过行列表报告，仍是根据81号令规定的时限，即自获知之日起30日内报告；如果通过个例药品不良反应/事件报告表报告，应按照公告要求的时限自获知之日内起15日内报告。境外药品不良反应/事件个例报告获知时间为境外持有人获知时间。