CE 一类医疗器械备案通知信海牙认证

0478 · 发表于 7 天前

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，我司产品是一类医疗器械，找欧代进行备案后发了一份通知信，目前需进行海牙认证，但失败了，对方反馈该通知信不是我司出具，且没有盖章或者手签，无法进行认证，请问有碰到类似问题的不？应该如何解决啊？

我的欧代是德国的，该通知信已使用近5年，期间在其他小国家进行注册提供使用中，均未被询问过文件需要手签或盖章

天蓝蓝的 · 发表于 7 天前

帮顶一下。

药药拆克闹 · 发表于 7 天前

没有遇到过。

蒲公英663991618 · 发表于 7 天前

找下你们欧洲德国的代理商或者你们驻德国的工作人员，去问清楚，运作运作看看

Midorimatch · 发表于 6 天前

做哪个国家啊，没遇到过CE通知信/注册证需要海牙认证的

克莱尔jno · 发表于 6 天前

楼主，你们的一类备案需要准备技术文档吗？监管有要求过吗

0478 · 发表于 5 天前

Midorimatch 发表于 2026-3-11 14:22
做哪个国家啊，没遇到过CE通知信/注册证需要海牙认证的

做阿根廷国家需要

0478 · 发表于 5 天前

蒲公英663991618 发表于 2026-3-10 17:31
找下你们欧洲德国的代理商或者你们驻德国的工作人员，去问清楚，运作运作看看

还没有问，主要是还在尝试阶段，找欧代还是挺麻烦的

0478 · 发表于 5 天前

克莱尔jno 发表于 2026-3-11 14:41
楼主，你们的一类备案需要准备技术文档吗？监管有要求过吗

需要的，一方面是欧代会要求资料备份，另一方面去其他小国家注册也会需要资料，所以综合考量还是出一套会更方便后续的

克莱尔jno · 发表于 5 天前

0478 发表于 2026-3-12 10:53
需要的，一方面是欧代会要求资料备份，另一方面去其他小国家注册也会需要资料，所以综合考量还是出一套会 ...

求问：这一份技术文档，要求的颗粒度怎样，我咨询机构，给我报了三个价格，一个模板价，一个随便写的简易版本价，还有一个详细些的价格，差别还挺大的，我想说这个东西政府监督真的会看吗？买个简易版本的风险在哪里

0478 · 发表于 5 天前

克莱尔jno 发表于 2026-3-12 10:57
求问：这一份技术文档，要求的颗粒度怎样，我咨询机构，给我报了三个价格，一个模板价，一个随便写的简易 ...

监管方面个人觉得不是很严格，一般政府好像是不看的，给了欧代后没有反馈要求修改，目前我这边监管聚焦在我公司IIA产品上的（类似国内搞II类，觉得I类很宽松）

简易版本的话，如果只考虑欧盟市场，没有问题，但注意，从全球市场考虑，不同国家分类会不同，所以选择简易版本就多关注核心文件，比如分类说明、临床文件

克莱尔jno · 发表于 5 天前

0478 发表于 2026-3-12 11:05
监管方面个人觉得不是很严格，一般政府好像是不看的，给了欧代后没有反馈要求修改，目前我这边监管聚焦在 ...

感谢分享，很详细了

Howtodo · 发表于 5 天前

通知信是欧代发的？一般需要去发文件的国家做认证。

克莱尔jno · 发表于 5 天前

楼主还有一个问题，一类的包装及本体信息，也需要按照MDR745 23条去准备吗？还有符号标识的标准感觉内容还挺多的。这个日常销售有被要求吗

0478 · 发表于 4 天前

克莱尔jno 发表于 2026-3-12 17:06
楼主还有一个问题，一类的包装及本体信息，也需要按照MDR745 23条去准备吗？还有符号标识的标准感觉内容还 ...

这个送检前有确定好了的呀，检测机构出报告前报告上会要有标贴信息的，Doc也需要填写Basic-UDI，其实出完技术文档后，这些都是确定好了的

日常销售就用检测报告上、文件上的，清关没有问题的，但注意有些客户会有要求这些的（尤其是欧盟国家客户会问，很少）

CE 一类医疗器械备案通知信海牙认证

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

点评

点评

回帖奖励 +3 金币


6 金币	回复本帖可获得 3 金币奖励! 每人限 1 次(中奖概率 70%)

CE 一类医疗器械备案 通知信 海牙认证

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +3 金币

回帖奖励 +3 金币

点评

点评

回帖奖励 +3 金币

CE 一类医疗器械备案通知信海牙认证