关于留样相关法规或指南疑问求解答！

阿努比斯 · 发表于昨天 11:05

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正在升级留样管理规程，查找相关法规再结合实际情况有些疑问，请老师们解答一下：1.GMP中描述“每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）”，括号中的等包含哪一类检测项，微生物、异常毒性需不需要留样，还有若是未获批的项目，留样标准如何规定呢？
2.GMP中描述“用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年”，但实际保存时间不止两年，GMP中给出的是最低要求，像这种保存时间的确定是依据什么制定的，比如规定保留5年，一般是依据什么确定要5年而不是3年4年呢？

鬼使神差 · 发表于昨天 11:07

“产品放行后”二年

shaoning79 · 发表于昨天 11:33

你做什么的，你看的是什么的GMP？别给自己加戏，药监局不领情的

源仔 · 发表于昨天 11:56

我这里有地方法规，你搜搜你们地方局要求。《医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)北京局》

123456789_0 · 发表于昨天 12:26

看问题应该是药品GMP。1、GMP中描述“每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）”，指留样数量无菌检查和热原检查能完成一次，其他项目能完成两次。也就是说一倍全检量（包括无菌检查和热原检查）+一倍全检量（不包括无菌检查和热原检查）。仅指无菌检查和热原检查两个项目，不是微生物、异常毒性。未获批项目的留样标准由自己规定，建议不少于上市药品的留样，防止能批准上市后留样不足。区分稳定性考察样品与留样。2、依据一般为能涵盖原辅料效期+产品效期或两年。

阿努比斯 · 发表于昨天 12:55

123456789_0 发表于 2026-3-16 12:26
看问题应该是药品GMP。1、GMP中描述“每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成 ...

确实是药品GMP，感谢细致解答，帮大忙！

阿努比斯 · 发表于昨天 12:56

源仔发表于 2026-3-16 11:56
我这里有地方法规，你搜搜你们地方局要求。《医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)北京局》

好的好的，谢谢提醒！

阿努比斯 · 发表于昨天 12:57

shaoning79 发表于 2026-3-16 11:33
你做什么的，你看的是什么的GMP？别给自己加戏，药监局不领情的

是药品GMP，加戏是什么意思，没太明白

shaoning79 · 发表于昨天 14:30

阿努比斯发表于 2026-3-16 12:57
是药品GMP，加戏是什么意思，没太明白

你是做药的吗？

在路上dlg · 发表于昨天 14:31

药品要求2倍么医疗器械要求的是一倍

挚iklkcllv · 发表于昨天 14:47

药品要求2倍么？