三类无菌医疗器械注册变更（新增规格型号）

微信yr9zyos5 · 发表于 2026-3-17 13:42:24

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我们目前有一个三类无菌医疗器械，类似于组装的离心管。之前注册的是25毫升规格的。现在想新增加三个规格（20ml，15ml，10ml）原材料材质不改变，原材料的大小会变。
在那个医疗器械注册企业服务平台上，找不到合适的变更情形，是选择第九个其他变更情形吗?

然后就是需要提交写什么资料呀？那些相关的综述资料、非临床资料、临床评价都要重新做吗？还是说之前的那个25ml的那个产品的资料可以涵盖新增加的这三个产品资料？

哪些检测是需要重新做的吗？比如环氧乙烷灭菌验证，注册检、加速老化、运输验证、生物学验证等，可以用之前的涵盖还是需要重新做呀？求大佬指点

蒲飞飞 · 发表于 2026-3-17 13:55:14

蹲一个

逸马杀犬于道 · 发表于 2026-3-17 14:08:28

所有DHF文件全部修改，评估哪些重新验证，哪些可以覆盖

winchetan · 发表于 2026-3-17 14:15:52

大部分验证都可以用原来的的覆盖，但你得写一个评估报告提交，证明为什么能覆盖，例如，写对比说明。
灭菌的，应该是不能覆盖了，因为你新增的管，内径更小，按理是更难灭菌的，得重新做验证。

AnisoleLogan · 发表于 2026-3-17 16:57:22

1.选择第九个其他变更情形
2.具体哪些得看你是往大变还是往小变，你25ml往小变化难度低很多。规格增大要补充的研究就多了，尤其是生物学亚急亚慢慢毒你的剂量还能不能覆盖。包装有没有变，要不要重新做稳定性，技术要求更新了重新注检，注检的型号典型性合理不合理。这些都得逐一分析评价，看看有没有实质性变化，有变化了就得重新做研究。原先大规格的研究能覆盖的话，把分析的依据写清楚，用原来的报告就可以。风险分析的时候好好做。
3.临床评价可以做个同品种，新规格和变更前做同品种对比。加规格的项目，临床部很关注你的变更目的，要能讲清楚临床上对小规格有需求，具体什么情境下会用到小规格的。把事情讲清楚的话审评疑虑会小很多。

张亚杰rik · 发表于 2026-3-18 11:00:27

关注一下，我感觉注册检肯定是要做的，如果涉及到的包装变了，运输验证肯定也要重做。

微信yr9zyos5 · 发表于 2026-3-18 13:31:26

AnisoleLogan 发表于 2026-3-17 16:57
1.选择第九个其他变更情形
2.具体哪些得看你是往大变还是往小变，你25ml往小变化难度低很多。规格增大要补 ...

感谢指点，受益匪浅

恰好欢喜 · 发表于 2026-3-18 16:01:45

专业技术咨询服务找同舟创，加我V18787408861，拉你进法规交流群

Neuro_psycho · 发表于 5 天前

产品组一般优先采用覆盖原则
无源的产品要看改设计后的理化性质，看适用场景，风险情况
不排除重新都测试一遍，如果你的新型号的参数正好卡在特殊位上

彩k2rfr89r · 发表于 4 天前

这属于型号规格变化，原材料材质不变，大小变化什么意思？是原材料比例发生变化？