变更注册问题讨论

nnnini

如果一款产品一代做了临床试验，二代在一代的基础上进行了结构功能的变更，也增加了适用范围和型号，请问临床评价可以同品种+临床试验吗？用同品种评价解决“结构功能变化”部分的论证，用临床试验解决“新适用范围”的验证。同品种的话，二代是否还需要做动物实验去验证一代的哪些功能？

机智鼠

根据《医疗器械注册管理办法》及相关规定，对于二代产品在一代基础上进行结构功能变更并增加适用范围和型号的情况，临床评价可以采用同品种+临床试验的方式进行。首先，需要对二代产品与一代产品之间的差异进行评估，如果差异较大，可能需要进行动物实验来验证一代产品的某些功能是否适用于二代产品。其次，对于新增的适用范围和型号，需要进行临床试验来验证其安全性和有效性。因此，建议在进行临床评价时，综合考虑同品种评价和临床试验两种方式，以确保产品的质量和安全性。

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zxj8090

同品种评价，就是给这些二代产品用的评价方式。

nnnini

机智鼠 发表于 2026-4-1 11:27
根据《医疗器械注册管理办法》及相关规定，对于二代产品在一代基础上进行结构功能变更并增加适用范围和型号 ...

谢谢，那就是我们的策略是可行的，还有请问如果二代和一代差异太大是不是不能一张注册证书，可能要两个产品了，如果两个产品的话，还能同品种吗？

richard95

若仅就你们上一代产品比对，增加了适应症，肯定需要作临床；
除非你们更换比对对象，有其他相同适应症的同款设备，那就是另一回事了~~

nnnini

richard95 发表于 2026-4-1 11:55
若仅就你们上一代产品比对，增加了适应症，肯定需要作临床；
除非你们更换比对对象，有其他相同适应症的同 ...

我们的产品目前临床路径肯定是临床试验，但是二代和自己的一代是可以同品种对比的吧，不和外面的对比。当然能不能同品种对比也要取决于变化的程度，如果变化太大也是不能同品种的。我是这样理解的。

richard95

nnnini 发表于 2026-4-1 11:58
我们的产品目前临床路径肯定是临床试验，但是二代和自己的一代是可以同品种对比的吧，不和外面的对比。当 ...

对

娃二恰

你理解的是对的，变化太大了的话肯定就要考虑走临床试验的路径了，毕竟你们产品本身就是推荐做临床试验的

13951124023

建议走新产品注册，同品种临床评价时和自己公司前代产品去对比，针对新增适应症，可以做一个小范围的临床试验，并提交补充临床试验报告。

oscarzhou

关注一下！！！

龙卡罗特

如果功能是分开模块那种的是可以分开评价的，我记得审评说过