UDI 全品类覆盖落地，企业如何高效做好法规合规？

Liz专注医疗器械

一、医疗器械UDI政策与实施全景
1. 政策背景与重大意义

2026年，伴随着国家药监局及相关部门发布最新公告，医疗器械唯一标识（UDI）的实施范围已实现全品类覆盖。UDI为每一件进入市场的医疗器械赋予可识别、可追溯的“唯一身份”，有力提升了我国医疗器械监管和临床应用的科学化、精细化水平。本文梳理我国UDI推进历程，解读关键政策节点，并结合特殊情形政策予以分析。

2. UDI简介

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是由唯一标识代码及产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成的全球通用标识系统。通过对医疗器械产品赋码、载体展示与数据上传，实现每一件产品的全生命周期追溯。

UDI对加强产品信息透明、提升召回效率、杜绝假冒伪劣、优化医疗服务与医保精算均具有重要意义。

主要作用

l 产品追溯： 快速定位产品来源、生产批次，有效支撑产品召回等紧急响应。

l 采购与管理： 医院可通过UDI实现耗材精细化管理，提升库房管理和临床用械效率。

l 数据互联： 实现不同监管、医疗、医保系统间的数据互通，构建医疗器械全链条信息“高速公路”。

3. 中国UDI实施进程梳理
顶层设计 —— 明确管理规范

2019年 《医疗器械唯一标识系统规则》（第66号公告）

首次系统明确了UDI的定义、编码原则、载体要求及数据交换方式，为后续分步实施奠定政策和技术基础。

分步推进 —— 阶段性实施与总结

2020年 第一批高风险品种试点（第106号公告）

以高风险第三类医疗器械及部分类别为试点对象，联合医疗、医保多部门，在企业编码、信息上传、医院采购等环节先行先试，总结经验，为全面推广提供可行路径。

2021年 第二批扩大实施范围（第114号公告）

覆盖范围拓展至其余第三类医疗器械及体外诊断试剂，进一步完善编码分配、信息维护、监管协同工作机制。

2023年 第三批纳入更多器械品种（第22号公告）

部分第二类医疗器械纳入推广，逐步扩大UDI适用对象，推动UDI融入采购、使用、结算全过程。

2026年 后续品种全面覆盖（第21号公告）

明确自本公告发布起，未覆盖的医疗器械类别亦需严格按UDI要求实施，至此中国医疗器械全行业具备唯一标识能力。

4. 特殊情形下的UDI实施规则

针对医疗器械流通与使用中的复杂场景，2026年第15号公告做出细化规定，兼顾合规性与实际操作需求：

豁免 UDI 情形

多支同规格一次性器械，最小销售单元已赋 UDI 的单个器械；12-XX/13-XX 植入类除外。

定制式医疗器械、运输包装、仅出口不内销的器械。

整体赋码的组合包内一次性器械；药械组合产品药品可追溯时，所含一次性器械。

特殊赋码要求

重复使用器械优先本体赋码，无法实现则在销售包装赋码并配套追溯方案。

一类重复使用手术器械只需产品标识（UDI-DI），无需生产标识（UDI-PI）。

独立软件无实体载体，有界面则文本显示 UDI，无界面通过 API 传输。

5. 总结展望

UDI的全国落地和不断完善，标志着中国医疗器械行业迈入了智能监管、精益管理新阶段——  

对企业，是数字化管理转型的“硬核基础”，夯实合规壁垒；

对行业、社会，提升了全链条透明度和公众安全信心。

随着标准化深化与应用场景拓展，UDI必将在提升医疗服务质量、优化产业生态和公共安全治理中持续发挥重要作用。

二、法规服务赋能企业合规升级：“风险管理一点通”平台1. 平台定位与功能亮点

在UDI全面覆盖的政策环境中，确保法规信息获取及时、理解准确、应用得当，成为每一个医疗器械企业的“必修课”。“风险管理一点通”平台聚焦于法规实时查询及培训咨询，彰显专业优势：

权威法规一站式检索

覆盖国家药品监督管理监局历次UDI公告原文，结构化梳理政策主线及落地细则。

最新动态实时更新

与国家局、地方局政策高度同步，提醒企业关注最新法规变动，及时调整合规措施。

2. 法规咨询与合规培训服务

专家答疑：“一点通”平台汇聚医疗器械合规专家团队，面向企业提供针对性法规解读、 操作细节咨询（如赋码流程、数据上传、特殊情形应用）。

定制化合规培训：支持线上线下结合的法规要点及实际操作培训，协助企业团队快速理解和掌握政策要义，规避操作风险。

合规难题辅导：结合企业实际情况，提供个性化合规流程梳理及常见问题解决建议。

3. 服务应用场景举例

法规频繁更新时，企业可第一时间在平台查找权威条文与解读，不遗漏合规细节。

推新品或涉特殊器械类型时，平台专家团队可提供专业政策解析与应用方案建议。

团队合规能力短板，可定期预约平台法规培训，实现企业内控与团队能力建设双提升。

UDI的全面实施既代表着中国医疗器械行业进入高质量发展的新阶段，也对企业合规管理能力提出了更高要求。在此大背景下，“风险管理一点通”平台致力于为行业主体提供权威、便捷的法规查询和专业咨询培训服务，帮助企业把握政策脉搏、防范法规风险，高效推进合规与业务可持续发展。

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Liz Zhang 张琦

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