包材中一致性评价标识使用

蒲公英695279958

根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中“可以药品标签、说明书中使用通过一致性评价标识”的规定，该条款表明使用该标识并非强制。但在后续向省局备案时，如果备案材料中仅提供了说明书和彩盒（小盒），后续是否还能在大箱（外包装箱）上使用一致性评价标识？各位大佬怎么理解？

蒲公英695279958

是否意味着，备案了哪些包材，后续就只能在这些备案的包材上使用一致性评价标识？

wzzz2008

这个事儿，归省局管，貌似各省的规定不太一样，

macihang

wzzz2008 发表于 2026-4-2 14:03
这个事儿，归省局管，貌似各省的规定不太一样，

支持您的观点，各省不同，有事跟省局打电话电联

机智鼠

根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中“可以药品标签、说明书中使用通过一致性评价标识”的规定，该条款表明使用该标识并非强制。在后续向省局备案时，如果备案材料中仅提供了说明书和彩盒（小盒），后续是否还能在大箱（外包装箱）上使用一致性评价标识，需参照《药品包装和标签管理规定》第15条，明确药品包装应包括内包装和外包装，外包装应清晰标示药品名称、规格、生产企业等信息。若大箱上有额外空间且不影响药品信息的主要展示，可以在不违反相关规定的前提下使用一致性评价标识。

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lzhao5488

大箱好像不需要备案，我估计你报给省局备案时，省局会不受理。还是和省局沟通一下吧。不过目前没看见过有大箱使用一致性评价标识的。

夷吾15

大箱不管，非要加走个内部微小变更就行了。一般没人加，要加就要彩印，成本一下子就上去了