一类器械备案要求

清晨的太阳

    大家好，请问一下1类器械备案的产品组件中（比如有4个），至少要有一个是自己公司生产的产品，才能申请备案？
A型：123
B型：1234

C型：12345
............
也就是说必须要有“3”这个产品才能备案？
假如只有12（不是自己公司生产的，可以备案成功）？或者有什么解决的办法？
   请大佬们赐教!

wyjc

产品如果不是你们的，你们的技术文件怎么写的？标签上面写的是什么？

清晨的太阳

wyjc 发表于 2026-4-3 13:57
产品如果不是你们的，你们的技术文件怎么写的？标签上面写的是什么？

买半成品，自己写文件，换包装

清晨的太阳

清晨的太阳 发表于 2026-4-3 14:19
买半成品，自己写文件，换包装

又返回原点了

娃二恰

老师我很想回答你的问题，但是没有看懂。。。。

清晨的太阳

娃二恰 发表于 2026-4-3 14:38
老师我很想回答你的问题，但是没有看懂。。。。

简单点就是：买其他人的产品，组装，再备案成自己的产品。这样可不可行？

杜富贵

可以的  我之前就做过这样的事  
另外 你完全可以简单的说  为啥描述的那么复杂

清晨的太阳

杜富贵 发表于 2026-4-3 15:31
可以的  我之前就做过这样的事  
另外 你完全可以简单的说  为啥描述的那么复杂

你好，但是现在老师说不行额，备案的产品中至少要有一个是自己实际生产的产品。你是什么时候做的？

q54528

那有源的咋办，基本都是组装。有些一类的组合包，很多都是买人家的半成品回来打包

杜富贵

清晨的太阳 发表于 2026-4-3 15:41
你好，但是现在老师说不行额，备案的产品中至少要有一个是自己实际生产的产品。你是什么时候做的？

咋可能有实际生产的 不都是买的半成品拿来组装、包装嘛.......
这种时候就是看你讲道理的能力了

杜富贵

清晨的太阳 发表于 2026-4-3 15:41
你好，但是现在老师说不行额，备案的产品中至少要有一个是自己实际生产的产品。你是什么时候做的？

我去年整过一个一类的 从画图开始后续验证测试注册资料都我做的 都没被这样质疑过

Jonneyhuang1

可以的，不信你试试看

清晨的太阳

杜富贵 发表于 2026-4-3 17:09
咋可能有实际生产的 不都是买的半成品拿来组装、包装嘛.......
这种时候就是看你讲道理的能力了

哎，江西的审批局说不行

清晨的太阳

杜富贵 发表于 2026-4-3 17:09
咋可能有实际生产的 不都是买的半成品拿来组装、包装嘛.......
这种时候就是看你讲道理的能力了

你所说的购买半成品是所有的都是，还是部分。如果是前者跟我的情况一样，办不了

pldsh

可以  我就是这么干  也拿证了

清晨的太阳

pldsh 发表于 2026-4-7 09:06
可以  我就是这么干  也拿证了

你好，你是哪个省的？我江西的老师说不可以

momolzj

北京药监在《一次性使用无菌手术包指导原则》中要求，“手术包必须包含在其申报的生产地址所生产的二类组件，如手术包企业生产的手术衣等。”。目前我们没有申报过，还请大佬们指教

Midorimatch

上海可以，该有的验证都做好就行。而且现在大多数不都是采购其他家的清洗包装一下吗