隧道烘箱冷却段灭菌问题

paul3122 · 发表于 2012-12-28 20:43:48

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ISPE中推荐：
When selecting a tunnel for a new or renovated facility, it is preferable to purchase a unit which has the capability to
sterilize the cooling zone after any intrusion, e.g., a filter change or service

请问，隧道烘箱的冷却段需要灭菌功能吗？各位怎么看？
其实国外联动线都不会有这个功能。

石头968 · 发表于 2012-12-28 23:35:29

需要，有很多厂家都有设计。
个人认为：冷却段没有自身灭菌功能的，可以停风机，利用过氧化氢干雾灭菌，跟着房间的灭菌同时做，应该可以，验证呗。
相当于B级灌装房间的一部分来灭菌就可以了。

GmpForEver · 发表于 2012-12-29 06:29:01

这是ISPE哪个文章中说的

张正言 · 发表于 2012-12-29 08:08:57

石头968 发表于 2012-12-28 23:35
需要，有很多厂家都有设计。
个人认为：冷却段没有自身灭菌功能的，可以停风机，利用过氧化氢干雾灭菌，跟 ...

把隧道烘箱冷却段作为B级区的一部分领用VHP来消毒的方法我们验证过，最终由于灭菌效果不佳而失败。

英雄崛起 · 发表于 2012-12-29 09:36:10

上次呆总问过我这个问题，问了人家，好像是没有办法消毒的，只能做简单的擦拭！！@大呆子

大呆子 · 发表于 2012-12-29 09:38:16

有谁能拿出实际例子不？理论上的总归是很虚

蒙山沂水 · 发表于 2012-12-29 09:41:53

我也觉得较难实现

沧海. · 发表于 2012-12-29 10:38:23

围观。。。。。。

石头968 · 发表于 2012-12-29 11:29:19

张正言发表于 2012-12-29 08:08
把隧道烘箱冷却段作为B级区的一部分领用VHP来消毒的方法我们验证过，最终由于灭菌效果不佳而失败。

那就单独向冷却段发送过氧化氢干雾

情非得已 · 发表于 2012-12-29 11:31:46

继续围观~~~~~~~~~~~~

paul3122 · 发表于 2012-12-29 12:41:50

石头968 发表于 2012-12-29 11:29
那就单独向冷却段发送过氧化氢干雾

个人认为，过氧化氢灭菌是正对于隔离器联动线而言，因为只有隔离器才能密闭，而过氧化氢需要密闭；
普通的oRabs，擦拭就可以了。因为灌装的oRabs也只能通过擦拭。

石头968 · 发表于 2012-12-29 12:52:45

paul3122 发表于 2012-12-29 12:41
个人认为，过氧化氢灭菌是正对于隔离器联动线而言，因为只有隔离器才能密闭，而过氧化氢需要密闭；
普通 ...

整个洁净区房间，你都可以过氧化氢干雾灭菌啊。
隧道烘箱，可以两端密闭，管道通入过氧化氢气体，起到灭菌效果，当然了会有一些轻微泄露的，需要过氧化氢发生量大于泄漏量、衰减量。。

Eleven · 发表于 2012-12-29 13:07:15

我们的可以啊，250℃，2h。

hsy33 · 发表于 2012-12-29 14:38:29

可以不需要，一，冷却段是在层流A级区域下，按A级洁净工作台方法做消毒灭菌验证，这是对于环境。二，机器本身只能擦拭消毒灭菌，和前面的洗瓶机一样。三，如果这里要自带灭菌功能，那后面的灌装，也有风险，药液暴露在空气中的时间虽短，但作用效果和在燧道烘箱一样。

zhangbin_f · 发表于 2012-12-29 14:59:47

学习一下。

石头968 · 发表于 2012-12-29 17:56:13

hsy33 发表于 2012-12-29 14:38
可以不需要，一，冷却段是在层流A级区域下，按A级洁净工作台方法做消毒灭菌验证，这是对于环境。二，机器本 ...

灌装RABS是可空间灭菌的

hsy33 · 发表于 2012-12-29 18:01:11

i灌装空间灭菌好象也不能吧，最多就是充氮气隔绝空气。。

paul3122 · 发表于 2012-12-30 00:27:10

石头968 发表于 2012-12-29 17:56
灌装RABS是可空间灭菌的

怎么灭菌？

paul3122 · 发表于 2012-12-30 00:29:31

GmpForEver 发表于 2012-12-29 06:29
这是ISPE哪个文章中说的

ISPE 3 无菌制剂中的工艺设备consideration章节

石头968 · 发表于 2012-12-30 11:15:54

hsy33 发表于 2012-12-29 18:01
i灌装空间灭菌好象也不能吧，最多就是充氮气隔绝空气。。

刚说的是灌装间的A级空间

[工程设计] 隧道烘箱冷却段灭菌问题

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