《金牌文件》《资源下载》版块为什么会这么火？

古墓派 · 发表于 2013-1-7 20:47:18

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因为大家都需要这些葫芦，都想比着葫芦画瓢，大家都懒得去理解GMP的实质和精髓，都想走捷径，都忙于对付GMP认证，都被风险管理给逼疯了，都被新版的新字给迷惑了，新在哪里，我怎么没看出来？？？不还是要保证产品质量、防止污染与交叉污染、混淆与差错、保证药品的安全、有效？GMP，尤其是风险管理，被玄学派们吹得神乎其神，吹得比咱古墓派神秘莫测的绝世武功还神乎其神，恨不得一夜之间造就无数的风险砖家。
无菌制剂认证大限将至，国家药监局的政策越收越紧，而我们却都还在迷糊之中，未来的路在哪里？中国制药的前景在哪里？也许中国制药的未来就在于关掉很多过不了GMP认证的药厂，让优势企业更优，但是劣势企业怎么办呢？会心甘情愿的关门大吉吗？也不可小看这些企业的活动能力和公关能力呀，未来，鹿死谁手，还真的不好说，乱象会不会得到彻底治理，大家就拭目以待吧。

freda · 发表于 2013-1-7 20:57:17

先占个沙发!

蒲公英 · 发表于 2013-1-7 20:58:40

说的不无道理，我也不知道，我们最开始就是喜欢找模板，尤其是合资企业和咨询公司的模板，感觉做的很漂亮，但美丽的外表未必适用，还得靠自己，这算是一条捷径吗？

freda · 发表于 2013-1-7 20:58:56

为什么这么火?因为是金版文件嘛!
这个答案对不?

重新开始 · 发表于 2013-1-7 21:00:31

现在都在抓生产工艺认证啥的所以就会火，看看2年前能火不

longstory · 发表于 2013-1-7 21:06:18

呵呵，很有道理。

yngxinye · 发表于 2013-1-7 21:18:56

怎么说呢？现在国家的各项标准要求越来越高，要求一举一动皆有标准，不学习怎么过？但是对一些根本性的问题却不去解决，例如1、假药，劣药及各项质量试过的处理还不够狠，假若出了质量问题的从蹲号子开始到吃枪子（责任人从操作工到销售商，别老揪着负责人）现在会是神马样。2.我到现在还没整明白，药学相关专业5年以上经验和拥有职业药师资格证是怎么跟质量授权人画等号的，他们只是能判断风险而已，假若按照第一条假设，还需要这些条件么？

古墓派 · 发表于 2013-1-7 21:23:55

yngxinye 发表于 2013-1-7 21:18
怎么说呢？现在国家的各项标准要求越来越高，要求一举一动皆有标准，不学习怎么过？但是对一些根本性的问题 ...

政策的先天不足，执法的后天不严

绝恋亲纯 · 发表于 2013-1-7 21:42:12

我想只能往好的方向去想因为这些文件模板省去了大家很多思考的时间然后大家想着去搞好质量吧哎只能这么想了根本问题还在于我们的药企不重研发 ……
那么只想在产量和其他方面超越的话必然会有这么多乱象
胡乱说的不知道对不对呵呵

zjz775150 · 发表于 2013-1-7 21:43:15

其实大家也是没有办法，没有模板，闭门造车更是难啊

xhzykyb · 发表于 2013-1-7 21:54:14

新手们找模板也是一个学习的过程，您说是吧。

光头妹 · 发表于 2013-1-7 22:02:50

下载是借鉴别人的长处，如从这个角度来说是没有错的。如只是拿来主义不结合自己企业的情况恐怕就没有可操作性了吧。

古墓派 · 发表于 2013-1-7 22:12:19

绝恋亲纯发表于 2013-1-7 21:42
我想只能往好的方向去想因为这些文件模板省去了大家很多思考的时间然后大家想着去搞好质量吧哎只能这 ...

我倒是建议国家局发布标准文件版本，大家遵照执行，药品质量更有保证，否则对GMP理解五花八门，做法千差万别。

古墓派 · 发表于 2013-1-7 22:13:00

zjz775150 发表于 2013-1-7 21:43
其实大家也是没有办法，没有模板，闭门造车更是难啊

是啊，不如国家局出台一套标准文件就好了，反正都是一本药典一个GMP

古墓派 · 发表于 2013-1-7 22:15:04

xhzykyb 发表于 2013-1-7 21:54
新手们找模板也是一个学习的过程，您说是吧。

是…………

古墓派 · 发表于 2013-1-7 22:17:13

19560029316 发表于 2013-1-7 22:02
下载是借鉴别人的长处，如从这个角度来说是没有错的。如只是拿来主义不结合自己企业的情况恐怕就没有可操作 ...

就是因为国家允许不同的管理模式存在，允许因地制宜，所以药品质量才参差不齐。

绝恋亲纯 · 发表于 2013-1-7 22:20:21

古墓派发表于 2013-1-7 22:12
我倒是建议国家局发布标准文件版本，大家遵照执行，药品质量更有保证，否则对GMP理解五花八门，做法千差万 ...

呵呵那是百家争鸣好了还是一枝独秀好其实现在大家都是一个摸索的阶段可以理解为必须经过的阵痛吧
有些东西还是经过实践去证明才好真的模式化也不太好吧

古墓派 · 发表于 2013-1-7 22:23:26

绝恋亲纯发表于 2013-1-7 22:20
呵呵那是百家争鸣好了还是一枝独秀好其实现在大家都是一个摸索的阶段可以理解为必须经过的阵痛吧
...

我觉得模式化很好啊，接受同样的教育，建设同样的硬件，使用同样的软件，做出来同样高质量的药品，何乐而不为啊，复制多个国内最高水平的一模一样的车间，按照同一种管理模式和软件程序，培训同样高素质的人，想想都觉得好玩儿。

xhzykyb · 发表于 2013-1-7 22:25:01

楼主这样的专家已经看山是山，看水是水了，像我这样的新手还满眼的云山雾罩呢。最简单的途径自然是模仿别人，因为我根本不知道什么是对的。国家局又当运动员，又当裁判员，对于明年的扎堆认证，真不知道说不延时不降标的底气在哪里。

绝恋亲纯 · 发表于 2013-1-7 22:27:45

古墓派发表于 2013-1-7 22:23
我觉得模式化很好啊，接受同样的教育，建设同样的硬件，使用同样的软件，做出来同样高质量的药品，何乐而 ...

是好玩没特色的东西怎么赚钱 ? 利益这个东西谁舍得丢弃？然后国外市场开始反倾销？然后国内市场满负荷然后药品堆满仓库？然后大家开始分药了散伙了……

《金牌文件》《资源下载》版块为什么会这么火？

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