异常事件偏差管理

魏澍晨 · 发表于 2023-8-15 11:23:38

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我们部门主要是化妆品中试平台，对小试成果进行放大，现在为了迎接客户审计提高产品合格率我们也按GMP规范文件了，但是我们执行中不能太严格，要有利于产品放行，所以我们领导希望在出现一些不影响后续工艺的偏差时，生产继续，后期整改，比如这道工序搅拌器搅拌频率低于额定标准，但是对生产的产品并没有什么显著影响，所以产品生产继续，结束后再调整，这种应该怎么体现呢？

WHHT6 · 发表于 2023-8-15 11:37:59

你写给他，至于放不放进台账，让他们自己决定，注意留痕。

jeff1234 · 发表于 2023-8-15 11:38:22

风险评估呗

栗子7 · 发表于 2023-8-15 13:09:17

搅拌频率不影响后续，那就考虑把频率范围放宽

魏澍晨 · 发表于 2023-8-15 13:13:27

tanya0906 发表于 2023-8-15 13:09
搅拌频率不影响后续，那就考虑把频率范围放宽

这只是例子，具体不是谈论这个事情，是想说出现偏差先不处理偏差应该怎么规定

栗子7 · 发表于 2023-8-15 13:23:40

魏澍晨发表于 2023-8-15 13:13
这只是例子，具体不是谈论这个事情，是想说出现偏差先不处理偏差应该怎么规定

化妆品的管理要求不清楚，药品是必然不能随便改参数的。

毛驴张 · 发表于 2023-8-15 13:24:30

本帖最后由毛驴张于 2023-8-15 13:27 编辑

不是楼主可能走入误区了，首先就拿你这例子来说，你首先要想的是体现不体现着偏差，体现：那就登记然后偏差调查评估偏差等级，不体现，：那就不体现这种没有痕迹的偏差，这种偏差修改对应SOP就好了。

九五二七 · 发表于 2023-8-15 14:09:01

本来偏差对后续生产没有影响或者通过后续工序调整就可以继续生产
你们只要写明原因实际生产影响了哪些方面后续的整改措施也是可以的

魏澍晨 · 发表于 2023-8-16 14:03:23

九五二七发表于 2023-8-15 14:09
本来偏差对后续生产没有影响或者通过后续工序调整就可以继续生产
你们只要写明原因实际生产影响了哪 ...

好的，谢谢您

魏澍晨 · 发表于 2023-8-16 14:03:51

毛驴张发表于 2023-8-15 13:24
不是楼主可能走入误区了，首先就拿你这例子来说，你首先要想的是体现不体现着偏差，体现：那就登记然后偏差 ...

好的，谢谢啦

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