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药生
发表于 2013-1-10 10:14:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问题451: “注(2) 单个沉降碟的暴露时间可以少于4 小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。” 是如何累积的?

答:用这个点的所有结果相加,并除以实际小时数,再乘上4小时。监测时间应涵盖生产时间,但如果实际生产时间短于4小时,监测时间没有必要达到4 小时.

点评:例如,如果某工序操作总时间不足4 小时,如2小时,累计共检出5dn (菌落数),换算方法是:5/2*4 =10cfu/4h
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药生
发表于 2013-1-10 10:27:23 | 显示全部楼层
很迷茫{:soso_e113:}
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药师
发表于 2013-1-10 10:31:31 | 显示全部楼层
我认为答案是对的
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药徒
发表于 2013-1-10 10:38:43 | 显示全部楼层
有什么异议吗,我也认为答案是对的
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药徒
发表于 2013-1-10 10:48:38 | 显示全部楼层
没看出其中有什么问题
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药徒
发表于 2013-1-10 10:49:38 | 显示全部楼层
我认为回答正确
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药徒
发表于 2013-1-10 11:16:40 | 显示全部楼层
此计算是错误的
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药生
发表于 2013-1-10 11:23:51 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2013-1-10 11:47:26 | 显示全部楼层
天长 发表于 2013-1-10 11:16
此计算是错误的

错在哪?求解答
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大师
发表于 2013-1-10 11:54:18 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2013-1-10 12:48:10 | 显示全部楼层
我也是这么理解的,但是不知道原理,所以无法判断正确,呼叫@过路客  帮忙看看 @andyouandme  
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药生
发表于 2013-1-10 13:15:09 | 显示全部楼层
认为回答没有错误,但不知道定这个标准的原因。@过路客 @andyouandme    @谢大侠来了  
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药徒
发表于 2013-1-10 13:26:25 | 显示全部楼层
监测时间应涵盖生产时间,但如果实际生产时间短于4小时,个人认为按实际时间算
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药生
 楼主| 发表于 2013-1-10 13:32:17 | 显示全部楼层
这个答案出自    “2010年版GMP疑难问题解答235页,问题451”
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药徒
发表于 2013-1-10 13:35:29 | 显示全部楼层
如果某工序操作总时间不足4 小时,如2小时,累计共检出5dn (菌落数),换算方法是:5/蝶子个数 =?cfu
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药徒
发表于 2013-1-10 13:41:15 | 显示全部楼层
我觉得测计算不合理,但具体的说不上,只是感觉不合理。
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药徒
发表于 2013-1-10 13:45:01 | 显示全部楼层
个人认为是对的,因为规范规定的沉降菌标准是以“cfu /4小时(φ90mm)”计的
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药徒
发表于 2013-1-11 09:09:35 | 显示全部楼层
是应该这样算啊
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