【讨论】原液指混辅料前还是混辅料后的

msh1989

1. 因为GMP要求做原液稳定性，如果混了辅料的话，那么原液稳定性和成品稳定性就是一个东西了，没有意义啊。

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就算原液加入了所有的辅料，和成品还是有区别的。成品是经过无菌灌装的，而原液很多时候并不是严格意义上的无菌。另外，包材、保存温度都有可能不同，所以原液稳定性和成品稳定性肯定不是一个东西。

giagyf@163.com

赞同@yeahpin
原液（Bulk）系指用于制造最终配制物（Final Formulation）或半成品（Final Bulk）的均一物质。
原液跟加不加辅料没关系。
原液阶段蛋白一直是在缓冲体系的，本来就有辅料，再加不加别的没有质的区别。
而且原液的稳定和成品的稳定性肯定是有差别的，因为包装都不一样。

暖暖夏飘雪

夏老师，您好，我刚从化药注册转到生物药，接触的第一个项目也是，资料中写的是原液和制剂处方相同，所以让我好疑惑，后来在网上检索的时候找到您的帖子，不知道您现在对原液的理解是怎么样的，求解惑

zhaosc8326

    普及个小知识，关于原液国外法规的查询，尽可能了解不同国家对“原液”一词的理解和使用，如：
    FDA 原液： biological drug substance
    欧盟 原液：biological active substance
    WHO 原液：biological drug sustance 或者  bulk process intermediate 或者 final biological bulk intermediate 都在法规中用过
    加拿大 原液：bulk intermediate 或者 final biological bulk intermediate
    经验之谈

林汐大姐姐

混了辅料后的应该叫半成品

baihualin11

如果你提纯的蛋白需要放在保护剂里面储存一段时间，那稳定性检验加缓冲液的后的原液

挖挖机

多推敲下2015药典三部中概念应该会得到答案。
原液：用于制造最终配制物（Final Formulation）或半成品（Fianl Bulk）的均一物质。（理解：制造、最终配制物或半成品）；
辅料：指生物制品在配制过程中所使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。（理解：生物制品配制过程）
半成品：指由一批原液经稀释、配制成均一的用于分装至最终容器的中间产物。（理解：原液、稀释、配制）
成品：指半成品分装（或经冻干）、以适宜方式封闭于最终容器后，再经目检、贴签、包装后的制品。

综合上面的几个概念，我们理下流程图：原液→稀释、配制（+辅料）→半成品→分装至最终容器→成品。

ELVA12

制剂配制前的，都这么叫，配制后的叫半成品

roc830725

个人认为，你的辅料作用机理是什么？加入的工序阶段是什么？如果是稳定和保护作用，在储存过程保护其不发生质量变化，最后一步工艺后马上加入，那应该加了辅料后叫原液；如果你的辅料作用和甘露醇和环糊精作用差不多，赋行剂，半成品配制加入，那最后一步工艺出来的叫原液。

wbz5102

药典的有相应的定义

bigtiger2019

很好的分享，感谢楼主有心了~

飞凌大圣

是滴，前边几位说的是对的，原液和里边含不含辅料没有直接关系。
看了选项，没有符合我们现状的，所以没法选。
我们做的单抗，原液就是含辅料的，但是蛋白浓度比制剂高不少，灌装前需要用成品缓冲液进行稀释后，再进行灌装。

u044052

20版药典为啥删除了原液等名词解释？21年6月发布的已上市生物制品变更指导原则中：
原液（Drug Substance）：用于制造最终配制物或半成品的活性成份物质或混合物，按照生物制品管理的胰岛素原料药等，参照原液执行。

ALEON奥来恩

雄鸡 发表于 2013-1-14 12:52
赞成蛋白产品，混辅料前。

嘻嘻嘻谢谢分享

bingo101

jackieustc 发表于 2016-5-23 08:20
原液也可以是加了稳定剂的，主要是为了原液送检及保存。但全部辅料加入进行配制就是进入制剂工序了

认同这位大兄弟的说法，我们公司有加了辅料的原液之后还是被称为原液的，这是为了保证原液的稳定性而加的。