【讨论】原液指混辅料前还是混辅料后的

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-1-14 12:26:42

本帖最后由仲夏秋夜云于 2013-1-14 12:29 编辑

各位，同事和我之间有了一点分歧，关于原液的定义。
我们公司的生物制品从细胞开始，得到蛋白产品，然后混上蔗糖之类的，灌装成小针。
关于原液的定义，应该是蛋白产品，还是混上蔗糖缓冲液的呢？
这关系到质量标准的制定、稳定性样品的制定。
我的主张是蛋白产品，也就是原料药成品，混辅料前的。因为GMP要求做原液稳定性，如果混了辅料的话，那么原液稳定性和成品稳定性就是一个东西了，没有意义啊。

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-1-14 12:34:22

我的主张是蛋白产品，也就是原料药成品，混辅料前的。

我支持这个。

雄鸡 · 发表于 2013-1-14 12:52:51

赞成蛋白产品，混辅料前。

飘飘欣欣2012 · 发表于 2013-1-14 14:14:39

赞同混辅料前的

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-1-15 16:30:54

貌似一边倒啊……谢谢支持

ccgame · 发表于 2013-3-4 11:13:36

混辅料前的，药典中关于原液检测的内容都是针对蛋白这些的，没有针对辅料的，间接说明原液是混入辅料前的。

songwenwei50 · 发表于 2013-3-4 11:29:44

混辅料前的

chinarenzx · 发表于 2013-3-5 22:03:20

这个投票没意思阿

jackieustc · 发表于 2016-5-23 08:20:39

原液也可以是加了稳定剂的，主要是为了原液送检及保存。但全部辅料加入进行配制就是进入制剂工序了

kitterdge · 发表于 2016-5-24 14:56:56

重点词：“辅料”
搞清楚什么是辅料那么原液如何界定就很清楚了！

cini · 发表于 2016-5-25 16:00:43

我理解原液和成品的差别不在于加不加辅料，而在于蛋白浓度，对生物制品来说，原液的蛋白浓度一般都会很高，方便储存（-20或者-70），但是有些检验项目，比如唾液酸含量，加了某些辅料比如吐温-80还是蔗糖我忘了等，可能影响检验结果的，就不能在原液阶段加，所以原液的界定不得专门的规范吧，企业根据自己产品的情况进行规定即可，这也是稳定性考察的目标之一，加了辅料与不加辅料的稳定性可能会不一样的，但是一定要注意一点，也是容易被大多数人忽略的，就是原液中的辅料含量在制剂配制成品的时候要考虑计算在内，做为配方含量，不然在辅料的检测中可能会带来麻烦。

jackieustc · 发表于 2016-7-21 23:16:52

目前很多抗体药物就是含有辅料的浓药业，直接过滤后作为原液，后面直接稀释一把配成制剂浓度，除菌过滤后灌装成成品。

浅沐春风 · 发表于 2016-8-4 05:57:26

原药一般都是指没有加辅料前的吧，

jiaoxueqian1220 · 发表于 2016-9-8 11:26:06

肯定是混辅料前啊

lily331830 · 发表于 2016-9-8 14:10:34

应该是纯蛋白溶液的，如果加了辅料就应该叫半成品了。况且稳定性做的话，也是不一样的，因为蛋白浓度不一样啊

jackieustc · 发表于 2016-9-9 20:52:50

继续讨论！

jackieustc · 发表于 2016-9-17 13:43:47

cini 发表于 2016-5-25 16:00
我理解原液和成品的差别不在于加不加辅料，而在于蛋白浓度，对生物制品来说，原液的蛋白浓度一般都会很高， ...

除了唾液酸含量外，别的检测项受不受辅料影响，有了解的说说。

sokey26 · 发表于 2016-10-14 12:35:09

加蔗糖是原液纯化阶段需要还是制剂配制需要?

yeahpin · 发表于 2016-11-4 22:36:53

什么叫纯蛋白溶液？你见过单纯的蛋白水溶液么？

原液（Bulk）系指用于制造最终配制物（Final Formulation）或半成品（Final Bulk）的均一物质。
原液跟加不加辅料没关系。

msh1989 · 发表于 2016-11-5 21:19:50

yeahpin 发表于 2016-11-4 22:36
什么叫纯蛋白溶液？你见过单纯的蛋白水溶液么？

原液（Bulk）系指用于制造最终配制物（Final Formulat ...

赞同。除了加不加辅料外，蛋白浓度也没关系，也不一定需要半成品。原液完全可以做到和最终成品一样的辅料成分和蛋白浓度，经过无菌过滤、灌装后即为成品。

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