化药二十一号资料

四叶花

听说从2012年开始,化药二十一号资料必须在glp单位做,不知哪位有这方面的依据?

脸妖

同求解

xuyi20070318

不知道         

Anne

中药5类需要在GLP实验室做，我目前就有一个正在进行，太慢了，烦死了，化验的还没有听说，你查下药物临床试验指导原则呗！最近我没有关注新的指导原则！

大呆子

二十一号资料包括那些内容？

andyouandme

不要误传，国家有明确要求，看看国家局网站法规就知道了

四叶花

Anne 发表于 2011-12-19 08:10
中药5类需要在GLP实验室做，我目前就有一个正在进行，太慢了，烦死了，化验的还没有听说，你查下药物临床试 ...

是呀,glp单位不仅慢而且贵呀,我有几个品种要做21号资料,省局说不一定要在glp单位做,是我的一个朋友透露的消息,怕在非glp单位做的,审评中心直接给拍了

四叶花

andyouandme 发表于 2011-12-19 08:44
不要误传，国家有明确要求，看看国家局网站法规就知道了

能不能提供一下是哪部法规?谢谢了

四叶花

大呆子 发表于 2011-12-19 08:14
二十一号资料包括那些内容？

看药品注册管理办法附件二哈

jjb2005

四叶花 发表于 2011-12-19 08:48
是呀,glp单位不仅慢而且贵呀,我有几个品种要做21号资料,省局说不一定要在glp单位做,是我的一个朋友透露的 ...

很正常，国家局没有明确的理由支持一定要在GLP做，所以不好强制。但到了审评中心，专家们是自由的，很可能就重新发补，建议还是慎重点好。他们不高兴的事，找什么办法都可以给你发补。到时后悔就来不及了，最要命的是死都不知道怎样死的。

四叶花

jjb2005 发表于 2011-12-19 10:49
很正常，国家局没有明确的理由支持一定要在GLP做，所以不好强制。但到了审评中心，专家们是自由的，很可能 ...

确实如此

福仲卫

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haiwen3344

不是很清楚

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学习了