饮片厂，增加提取车间，该如何进行GMP认证？

阅读模式 · 发表于 2013-2-18 14:37:15

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有没有明白人指点下？

新建的厂，准备承接委托提取业务，该怎么对提取车间进行GMP认证呢？

freeman132 · 发表于 2013-2-18 14:40:20

单独的提取车间是不能进行认证的。如果您只有提取车间，没有品种，那就不能申请认证。如果您想开展委托加工业务，可以找一家企业合作，用合作方的药政资格，以厂外车间的方式去申请认证，如果刚好能力匹配那很好，如果还有盈余，以合作方的名义去承揽其他加工。

大呆子 · 发表于 2013-2-18 14:40:59

没做过，好象要带产品认证吧

有没已注册的提取物？

freeman132 · 发表于 2013-2-18 14:41:34

要有品种，也要有制剂车间，必须和制剂车间同时进行认证。

小V · 发表于 2013-2-18 14:44:20

原则上没有单独提取车间做GMP认证的，应该跟着制剂文号一起认证，但国内也有很多提取物的企业有GMP证书，在陕西就有，我原来在陕西工作，都是当地省局给发的，所以这属于特事特办吧

guare · 发表于 2013-2-18 15:20:46

楼主，很快就不允许委托提取了呀。安徽至今年底。

cexontiqpl · 发表于 2013-2-18 15:26:16

那也应该是要安在线式监测系统的吧，可以联系我！

godme · 发表于 2013-2-18 15:37:19

确定产品范围，先取的生产许可证

冰鉴 · 发表于 2013-2-18 15:37:49

马上不可以委托谨慎投资

godme · 发表于 2013-2-18 15:37:59

没有许可证不能进行GMP认证

godme · 发表于 2013-2-18 15:38:33

委托生产是要取消的

godme · 发表于 2013-2-18 15:46:21

多关注一下国家局的政策要求，现在很严的

godme · 发表于 2013-2-18 15:47:42

委托检验已经取消了

godme · 发表于 2013-2-18 15:48:55

国际要求用提取物的品种要根据注册工艺或药典要求的，自己生产

agandaidai · 发表于 2013-3-29 10:29:57

freeman132 发表于 2013-2-18 14:40
单独的提取车间是不能进行认证的。如果您只有提取车间，没有品种，那就不能申请认证。如果您想开展委托加工 ...

药品GMP认证审查公告（第226号）
71 广州白云山和记黄埔中药有限公司中药前处理及提取车间（口服制剂）广东省食品药品监督管理局 2010年10月29-30日丘桂贤许广宁黄雄辉

看来也有特殊待遇的喔！

freeman132 · 发表于 2013-3-29 20:16:39

agandaidai 发表于 2013-3-29 10:29
药品GMP认证审查公告（第226号）
71 广州白云山和记黄埔中药有限公司中药前处理及提取车 ...

我觉得这个应该是这样的，首先前提是他们厂本来就有相关的制剂，只是制剂车间和提取车间没有同步进行认证。这种情况也挺多的。

[内外部检查] 饮片厂，增加提取车间，该如何进行GMP认证？