强生一植入产品在美召回 是否涉及中国存疑

毒手药王邓智先

强生一植入产品在美召回 是否涉及中国存疑


美国食品药品管理局（FDA）上周五面向健康专业护理人士以及消费者发出一级召回通知，在全美范围召回强生旗下子公司DePuy生产的一款植入式矫形外科设备。就在同一天，强生表示DePuy正为另一款名为ASRXL髋关节植入物的营销行为接受联邦检察机构调查。

遭遇最高级别召回

2013年2月22日，FDA官网发布一级召回公告，在全美范围召回强生公司生产的一款名为LPS骨干套筒(LPSDiaphysealSleeve)的植入式矫形外科设备。FDA将这次召回定级为最严重的一级，意味着产品问题可能会造成严重的健康问题甚至死亡。但同时，FDA表示目前并未收到由于LPS骨干套筒问题所造成的死亡报告，如果已经使用这款植入设备的患者没有出现相关症状，强生公司不建议进行调整或者是任何后续措施。

这款名为LPS骨干套筒的设备被用于膝关节重建手术，被召回的原因是存在断裂风险。FDA表示，套筒接头的断裂可能导致功能丧失、断肢、感染、软组织损伤甚至死亡。目前已收到10起这款设备发生故障导致的事故报告，受影响的设备由强生旗下矫形外科子公司Depuy生产，生产时间段为2008年至2012年7月20日。

《每日经济新闻(微博)》记者就LPS骨干套筒产品是否进入国内医疗器械市场致电强生（中国），公司一位员工表示由于处于周末时间无法联系相关人员。资料显示，强生（苏州）医疗器材有限公司成立于2006年，于2008年4月正式开业，是强生公司在华的一家独资企业。DePuy为进驻的第一家品牌，作为强生在中国的一个战略布局，意在将强生（苏州）医疗器材有限公司打造成为一个供应全球销售的关节、创伤和脊柱产品生产基地。

强生 （中国）官方网站资料显示，植入人工关节能有效地解除病人的疼痛及恢复患病关节的正常功能，提高病人的生活质量。目前，每年在中国进行的人工全膝关节置换手术已经超过4万例。

强生或面临一系列诉讼

强生上周五还表示，其子公司Depuy目前正因此前召回的髋关节植入物的营销行为接受美国联邦检察机构调查。去年8月，美国马萨诸塞州联邦检察官办公室和美国司法部民事部门向DePuy发出非正式通知，要求其提供有关ASRXL髋关节植入物的信息。这款设备中有很多植入患者体内不到5年就已失灵，不得不被更换。目前，公司正面临10750份有关ASRXL髋关节植入物质量问题的诉讼。

强生表示，DePuy正全力配合此次调查，并已按政府要求交出了相关文件。最近几年，强生已多次身陷“召回门”，仅2010年就先后13次召回问题产品，被召回的包括隐形眼镜、泰诺口服液、球囊扩张导管等产品。2010年成为强生名副其实的 “召回年”。

1月22日，美国普利茅斯高等法庭裁决强生及其子公司McNeil-PPCInc赔偿由于 “美林事件”（美国一女童萨曼莎在7岁时因服用了美林后，最终导致双目失明）导致严重不良反应的萨曼莎及其父母共计6300万美元的赔款。

对于深陷各种“召回门”的强生而言，其全球业务或将受到影响，接下来还可能将面临一系列诉讼。

大呆子

中国是实验田嘛

晓星

植入的不安全性不亚于外用药品，但在准入及使用管理上却比外用药品更松，是SFDA的缺失，还是FDA的缺失？难道一定要等到又一个反应停事件再来重视？中国人为什么不能走在别人前面？请同行检讨、官员检讨！

毛毛虫

事情真多啊