电动轮椅 510K 注册踩坑？看这家企业如何绝境翻盘！

海外合规-小S

你找的咨询公司会甩锅吗？

某公司做电动轮椅 510K 注册时就踩了大坑：
前咨询公司把资料交上去后，FDA 发来一堆整改通知，他们不仅不解决，还把问题全推给企业，态度还特别差。
更糟的是，连 FDA 的联系信息和注册账号都攥在手里，企业啥都不知道，这把人愁坏了。​

我们接招：1 个月搞定整改难题！
客户找到我们的时候，项目已经卡在整改阶段动弹不得。
前机构不配合，我们连 FDA 审核员都联系不上，怎么办？
咨询师想尽一切办法硬是打通了沟通渠道。
面对 FDA 提出的一堆整改问题，我们先和审核员确认整改方案，再重新补做检测、编写注册资料，短短 1 个月就拿到了 K 号，比前机构拖了几个月的进度快多了！​

选对咨询公司，少走弯路！
其实这个项目的难点全在前机构留的烂摊子：资料不全、检测没做好、还不配合。

但我们有办法 —— 没资料就重新编，没渠道就想办法打通，只要客户信任我们，再难的整改也能搞定。

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把前咨询公司亮出来，看下如何烂

kuwaithan

钱咨询公司不配合，一定是合同没约定好，约定好了，别人不会不给你做，

优秀的QA

做广告还要编故事

蒲地蓝植入物

我们如果先找你们的话，你们不就是前咨询公司吗？

Jonneyhuang1

做广告还要编故事

海外合规-小S

kuwaithan 发表于 2025-6-6 11:18
钱咨询公司不配合，一定是合同没约定好，约定好了，别人不会不给你做，

我觉得你分析的有道理

rtlau

做广告还要讲故事，第一，FDA没那么神秘，不至于被咨询公司掐断（不然这公司得多菜），第二，一个月拿K号也是欺负不懂的小白，FDA复审所要的时间到你这里就不存在了？

八档丶电风扇

故事太简洁了、都不够看30s的、没意思

Sincerelyu56

rtlau 发表于 2025-6-6 14:22
做广告还要讲故事，第一，FDA没那么神秘，不至于被咨询公司掐断（不然这公司得多菜），第二，一个月拿K号也 ...

哈哈哈哈人艰不拆

清欢度流年

这个广告小作文也是AI生成的吗？

18913555243

大多数公司不会这么做，毕竟还要收尾款的。这么做多数是前期的钱不到位。

海外合规-小S

rtlau 发表于 2025-6-6 14:22
做广告还要讲故事，第一，FDA没那么神秘，不至于被咨询公司掐断（不然这公司得多菜），第二，一个月拿K号也 ...

分析很对。不过这家客户我们接手的时候就处于整改阶段了哈，文中有说明的哦~
从整改阶段到K号下来，1个月足够了哦~

Neuro_psycho

优秀的QA 发表于 2025-6-6 11:52
做广告还要编故事

明显同行互踩。现在稍微有点调研的，就不会把那3个号都留在CRO那边。