空调系统停机验证

全世界第一叛逆

你们空调系统停机验证，都验证多久停机时长。我们停机时长是差不多3个月，洁净区没问题，现在定了洁净区停用时长不大于验证停机时长，重新启用只需清洁，不需要环境监测。我是没见过这么长停机时长，我领导意思是反正我们验证了没问题，所以为什么不能这么定。感觉每天都在刷新认知。


补充内容 (2026-4-3 09:37):
领导以前只干过体系

机智鼠

在药学和医疗器械领域，空调系统停机验证是一个非常重要的环节。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，空调系统的停机时间应控制在合理的范围内，以确保洁净区的环境质量不受影响。

一般来说，空调系统停机时间不宜过长，建议不超过3个月。如果需要长时间停机，应采取相应的措施来保持洁净区的环境质量，例如定期进行环境监测、清洁和维护等。

关于您提到的洁净区停用时长不大于验证停机时长的问题，这需要根据具体的情况进行评估和决策。如果经过验证确认洁净区的环境质量符合要求，并且采取了相应的措施来保持环境质量，那么可以考虑适当延长洁净区的停用时长。但需要注意的是，这需要在符合法规和指南的前提下进行，并确保洁净区的环境质量始终处于可控状态。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

全世界第一叛逆

又是能力不足一天。

深夜哭的舔狗

这么长时间？？？还是做个环测再开始用吧！
空调停这么久，水停不停啊

全世界第一叛逆

深夜哭的舔狗 发表于 2026-3-31 16:54
这么长时间？？？还是做个环测再开始用吧！
空调停这么久，水停不停啊

不环测，直接清洁后启用，我领导（质量部经理）认为验证了，又有风险评估（悄悄吐槽，公司什么都是风险评估，但是风险评估又是一两句话，领导什么都是xxx都有风险评估了为什么不能这么决定）

望残月，佐酒饮

停3个月。。。，会被挑战的吧

cloudsky

你们搞笑的吧，停机验证3个月，你们怎么验证的？3个月停机你们微生物还能合格，粒子还合格？
你们这骗谁呢，一般都是停机7天验证。而且就算做了这个验证，停机7天别人都是做了环测才敢生产。这个谁敢保证开机后环境就合格了，如果药品被污染了。你们怎么办？

全世界第一叛逆

望残月，佐酒饮 发表于 2026-3-31 16:59
停3个月。。。，会被挑战的吧

我领导：都有风险评估和验证了为什么不能这么决定

全世界第一叛逆

cloudsky 发表于 2026-3-31 17:00
你们搞笑的吧，停机验证3个月，你们怎么验证的？3个月停机你们微生物还能合格，粒子还合格？
你们这骗谁呢 ...

我也质疑过数据，但我领导（质量部经理）让我不要质疑别人

望残月，佐酒饮

全世界第一叛逆 发表于 2026-3-31 17:00
我领导：都有风险评估和验证了为什么不能这么决定

风险评估有没有考虑季节性影响，如果是在北方，天气比较干燥还行。不过还要考虑洁净度和产品品种吧。另外周期定3个月，验证3个周期都要九个月了，期间不生产？设备不进行维保？

全世界第一叛逆

望残月，佐酒饮 发表于 2026-3-31 17:05
风险评估有没有考虑季节性影响，如果是在北方，天气比较干燥还行。不过还要考虑洁净度和产品品种吧。另外 ...

但是我们是在南方

无聊654123

全世界第一叛逆 发表于 2026-3-31 17:01
我也质疑过数据，但我领导（质量部经理）让我不要质疑别人

字，让你们领导签就完事了。方案报告、评估、车间启停申请单、放行单都需要你的领导签字。切记随时准备跑路

望残月，佐酒饮

全世界第一叛逆 发表于 2026-3-31 17:07
但是我们是在南方

那就看风险评估里有没有考虑到梅雨时节和回南天停机对车间内的影响吧；一般来说C/D级停机验证定7天的话是可以接受的；B级以上就算了

红烧牛肉面

打死你个龟孙儿
不学无术（我说你领导）

953897287

你们领导高兴就好。顺便说句，赶紧跑路吧，不然，这个锅指定得你来背

似水流年之L

没见过停机的验证。

xqliu

在无送洁净风的情况下，能保三天微生物合规都是万幸的。

栗子7

每天都有新的见识

全世界第一叛逆

栗子7 发表于 2026-4-1 08:36
每天都有新的见识

哈哈哈哈，但我快见识不到了，因为我能力不行，试用期都没过了

tnxiang123

停机3个月，环境也合格，直接启用，这个验证是怎么做过去的，挑战性很大啊。