延续注册标准升版问题请教

AnisoleLogan · 发表于昨天 16:42

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各位前辈各位老师，小弟有一事不解：
三类无源器械，准备延续注册了。
技术要求中的各项性能指标均无变化，但是有几个性能的检测方法所参考的标准（含强标和推标）发生了升版且已实施，新的检测方法有实质变化。
涉及升版的标准并不针对产品，升版的标准为《XXXXX的检测方法》。
这种情况能否不走变更注册，不对技术要求的方法升版？直接交延续注册能给办吗？想等延续以后再把技术要求升版变更掉。

天蓝蓝的 · 发表于昨天 17:00

有几个性能的检测方法所参考的标准（含强标和推标）发生了升版且已实施，新的检测方法有实质变化。你们产品属于这里面的范围就要重新弄。

？？？lg2 · 发表于昨天 17:00

跟着学习学习。。

夏之芯 · 发表于昨天 17:02

个人觉得应该先对技术要求进行变更，再进行延续注册

诸葛亮liu · 发表于昨天 17:04

先变更再延续啊

蒲公英663991618 · 发表于昨天 17:28

检测方法发生改变，检查设备有没升级适应最新的检测需求，软件的更新也行验证，，

Jonneyhuang1 · 发表于昨天 21:31

先变更再延续，抓紧了

徐军卿 · 发表于昨天 21:39

要看你们技术要求是怎么写的，检验方法有没有直接引用标准，符合性标准清单有没有包括这个更新的标准

water2024 · 发表于昨天 21:42

强标升级且检测方法有变化就得做注册变更，要看具体的情况，可以加我V787492543，聊聊具体什么情况。

温冰如故 · 发表于 5 小时前

产品本身没有发生变化，只是技术要求引用的标准升级，山东这边二类是可以在延续时变更

zouclong · 发表于 5 小时前

有时延续和变更的审核，不在一个组。只做延续，有可能直接通过，你可以试试，如果被发现，就不得不变更

青辞 · 发表于 4 小时前

先变更，在延续提前做好准备

Zxo5muk6a · 发表于 4 小时前

先变更再延续，抓紧了

hlgeng8695 · 发表于 4 小时前

先变更再延续啊

器械侠 · 发表于 3 小时前

抓紧走变更啊，延续好说

张亚杰rik · 发表于 3 小时前

检测方法变了，技术要求也要变，要走变更再延续。如果检测方法无实质变化，可以延续的时候直接变。

少年不年少 · 发表于 3 小时前

同时变更、同时延续，怕耽误延续就一起做

HEHUN1 · 发表于 3 小时前

资料可以先交，但审评老师肯定会让你走变更注册

纵横江湖的小蟹 · 发表于 1 小时前

抓紧变更再延续吧，老师会告诉你只要是你这个产品用了这个标准它就是它的强标

纵横江湖的小蟹 · 发表于 1 小时前

少年不年少发表于 2026-3-13 09:30
同时变更、同时延续，怕耽误延续就一起做

建议楼主参考这个，早点提交延续，也同步进行注册变更，别耽误事

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