TC4ELI材料国内外认可标准

yujiang10 · 发表于 5 天前

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如题，原材料是TC4ELI的牙科产品国内三方的检测报告符合GB13810，注册FDA时候还必须再按ASTM标准找三方重新检测吗？按国内13810的检测报告标准能分析对标ASTM F136吗？有没有大佬做过这一块的FDA510

蒲地蓝植入物 · 发表于 3 天前

资质不一样，标准不一样，报告不一样。

liujunpinghk · 发表于 3 天前

你可以直接做美标，然后在国内进行标准等同性论证就可以了。国家局应该也是可以理解的说清楚就行。。。只是需要翻译相关文件而已。。

yujiang10 · 发表于 7 小时前

蒲地蓝植入物发表于 2025-8-18 11:36
资质不一样，标准不一样，报告不一样。

检测方法、元素含量基本一致，FDA接受国内报告吗

yujiang10 · 发表于 7 小时前

liujunpinghk 发表于 2025-8-18 17:52
你可以直接做美标，然后在国内进行标准等同性论证就可以了。国家局应该也是可以理解的说清楚就行。。。只是 ...

做了国标，FDA进行等同性论证接受吗

蒲地蓝植入物 · 发表于 7 小时前

yujiang10 发表于 2025-8-21 14:54
检测方法、元素含量基本一致，FDA接受国内报告吗

检测方法、元素含量基本一致。
FDA接受国内报告，但是资质不一样，标准不一样，报告不一样。
例如：你把产品拿给我个人检测，我同样按照13810给你检测，国家药监局会给你注册吗？

yujiang10 · 发表于 7 小时前

蒲地蓝植入物发表于 2025-8-21 14:58
检测方法、元素含量基本一致。
FDA接受国内报告，但是资质不一样，标准不一样，报告不一样。
例如：你 ...

这样还是主要看出报告的检测机构资质吗，如果是FDA认可的，两国的检测方法等做个等同性论证是不就可以

蒲地蓝植入物 · 发表于 6 小时前

yujiang10 发表于 2025-8-21 15:09
这样还是主要看出报告的检测机构资质吗，如果是FDA认可的，两国的检测方法等做个等同性论证是不就可以

例如：你把产品拿给我检测，我有CNAS资质，但是我给你按照ASTM的标准出报告，，国家药监局会给你注册吗？

liujunpinghk · 发表于 4 小时前

yujiang10 发表于 2025-8-21 14:54
检测方法、元素含量基本一致，FDA接受国内报告吗

不接受，但是国内是接受国外的。。

yujiang10 · 发表于 4 小时前

蒲地蓝植入物发表于 2025-8-21 16:32
例如：你把产品拿给我检测，我有CNAS资质，但是我给你按照ASTM的标准出报告，，国家药监局会给你注册吗？

感觉说的没在一个频道上，我意思是不管国内还是国外，只要是有资质的检测报告，对标一下两过检验方法，如果检验方法一样，做等同性论证，另一个国家认可不认可，你一直在强调我有这个资质，非要按另一个标准出报告。