医疗器械独立软件 说明书

efofe

产品属于独立软件，提供的介质为u盘，是否可以仅提供电子版说明书放在u盘中而不提供纸质版的说明书？

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ldt2008

《消费者权益保护法》
对于软件产品，将电子版说明书嵌入 U 盘并在包装上标注 “电子版说明书见 U 盘”，即符合 “显著方式” 要求。若消费者后续要求纸质版，企业需无条件提供，但法律未强制要求出厂时必须配备纸质版。

行业实践：大疆无人机说明书

• 其产品仅提供电子版说明书（PDF 格式），存储于无人机配套的 SD 卡中，并在官网同步更新。用户可通过扫描机身二维码直接访问在线版，同时支持下载打印。
  
  

合法性结论
独立软件产品通过 U 盘提供电子版说明书，符合《消费者权益保护法》《产品质量法》等法律及 GB/T 9969-2008 标准要求，无需强制提供纸质版。

例外情形

• 若软件涉及人身安全（如工业控制软件），建议同时提供纸质版说明书，以降低因设备故障导致电子版无法访问的风险。
• 对于老年用户占比高的市场（如医疗保健类软件），可主动提供纸质版说明书，提升用户体验。
  

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yangyang864711

同一个U盘包括独立软件和电子说明书，这种情况是否允许？即软件是否需要单独一个U盘？

efofe

ldt2008 发表于 2025-08-29 11:13
《消费者权益保护法》
对于软件产品，将电子版说明书嵌入 U 盘并在包装上标注 “电子版说明书见 U 盘”，即符合 “显著方式” 要求。若消费者后续要求纸质版，企业需无条件提供，但法律未强制要求出厂时必须配备纸质版。

行业实践：大疆无人机说明书其产品仅提供电子版说明书（PDF 格式），存储于无人机配套的 SD 卡中，并在官网同步更新。用户可通过扫描机身二维码直接访问在线版，同时支持下载打印。

合法性结论
独立软件产品通过 U 盘提供电子版说明书，符合《消费者权益保护法》《产品质量法》等法律及 GB/T 9969-2008 标准要求，无需强制提供纸质版。

例外情形
若软件涉及人身安全（如工业控制软件），建议同时提供纸质版说明书，以降低因设备故障导致电子版无法访问的风险。对于老年用户占比高的市场（如医疗保健类软件），可主动提供纸质版说明书，提升用户体验。



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