三类无菌耗材产品做CE，是否有化学五项的测试？

anqingwjf · 发表于前天 18:13

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请教一下论坛里的老师们，中国国内的三类心血管介入医疗器械耗材做CE MDR认证，CE的产品性能测试是否有化学性能方面的测试要求，类似于《GBT 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》中的化学五项（还原物质、酸碱度、重金属总含量、紫外吸光度、蒸发残渣）检测。我的印象中化学五项只是中国的国标中的规定吧，CE是不是就ISO10993的生物学相关测试里有化学危害的测试。

天坑杨 · 发表于前天 19:26

既然做ce，那就和机构联系。
另外14233是提供的检测方法，具体需要检测什么项目和多少标准都是看器械的标准。

3075589379 · 发表于昨天 08:21

没有要求

私人厨子 · 发表于昨天 08:32

本帖最后由私人厨子于 2025-8-29 08:33 编辑

1, 16886和10993是一样的
2，提交国外要用ISO
3，CE可以不需要OECD GLP资质
4，三类的产品，CE很看重临床数据

anqingwjf · 发表于昨天 08:45

私人厨子发表于 2025-8-29 08:32
1, 16886和10993是一样的
2，提交国外要用ISO
3，CE可以不需要OECD GLP资质

感谢回复交流

anqingwjf · 发表于昨天 08:47

天坑杨发表于 2025-8-28 19:26
既然做ce，那就和机构联系。
另外14233是提供的检测方法，具体需要检测什么项目和多少标准都是看器械的标 ...

好的，谢谢。其实是参照CE，想了解一下韩国注册要求。韩国一般是按欧洲接轨的。

私人厨子 · 发表于昨天 08:47

anqingwjf 发表于 2025-8-29 08:45
感谢回复交流

另外，CE和FDA比较看重运输包装，

私人厨子 · 发表于昨天 08:56

anqingwjf 发表于 2025-8-29 08:47
好的，谢谢。其实是参照CE，想了解一下韩国注册要求。韩国一般是按欧洲接轨的。

棒子和CE不一样，要的生物学检测必须是OECD，甚至可能会挑国家。我的客户就遇到过鬼子和棒子注册，国外做的测试。

Victor9735 · 发表于昨天 16:13

具体要看接触部位，接触时间。你们考虑找咨询公司吗，考虑的话，可以扫我头像微信，我们案例挺多的

paul20024316 · 发表于昨天 20:41

看看产品有没有欧盟协调标准，如有，看是否有化学五项要求。

paul20024316 · 发表于昨天 20:42

符合协调标准要求，是满足GSPR的重要指标之一。

paul20024316 · 发表于昨天 20:44

也是达到SOTA的关键之一。