纯化水不挥发物检查项删除，需要做风险评估吗

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药典说的是必要时，企业基于风险评估选做此项，我的理解是，我需要做不挥发物检查项，我才用写这个风险评估，难道我是理解有误吗？我们的QA理解就是，我删除该检查项，我也需要写个风险评估

Pondwhale

在QA眼里，你执行了不挥发物检查项，相当于是加强对纯化水的质量控制。药典既然说了是选做的时候进行风险评估，一般认为是都做，但是如果选做一定频率或部分点位做，或者完全取消，这个是需要一定的数据支持或者其他评估来证明你们选做的方案风险小。

张磊jjd

建议根据历史数据进行分析评估

哈里巴人

药典意思应该是做或不做可由风险评估来判定，不用一刀切

mao539

用历史数据写风险评估才能不做

573169545

头发好痒，在涨知识啊

jianing4233312

哈里巴人 发表于 2025-6-19 14:25
药典意思应该是做或不做可由风险评估来判定，不用一刀切

正解                 

Hill301

有没有老师写好了这个风险评估的，分享下

我爱学习6

我们也准备结合历史数据，通过风险评估，彻底去除不挥发物，不做不挥发物检测。不过不知道怎么写，有哪家老师写好的可以分享下。谢谢。

trzhiliang

我们也准备结合历史数据，通过风险评估，彻底去除不挥发物，不做不挥发物检测。不过不知道怎么写，有哪家老师写好的可以分享下。谢谢。

trzhiliang

我爱学习6 发表于 2025-7-15 09:57
我们也准备结合历史数据，通过风险评估，彻底去除不挥发物，不做不挥发物检测。不过不知道怎么写，有哪家老 ...

您们开始写这个评估了吗？从哪几个方面入手去写啊

这个世界

做或者不做都要评估，反正要评估，怎么写评估报告才是重点

pickering2011

评估肯定需要的，可以考虑降频检验

cxz123147

肯定要做风险评估啊，新药典的说法是“必要时检测”，那么，你得确定什么情况是“必要时”，这需要结合实际情况评估
对于怎么评估，个人认为可以从药典为什么这么修改入手，药典这么修改主要基于三方面，一是现在制水系统技术越来越好，本身不挥发物的去除工艺就越来越先进；二是不挥发物项目现在的检测方法准确性本来就不高，而且操作麻烦；三是本身不挥发物可以通过电导率、TOC之类的项目反映出来。
个人认为可以从以上三方面根据自己公司使用的系统，进行的质量控制管理等方面进行风险评估，评估什么情况是“必要时”，以及降低频次甚至完全取消不挥发物检测

路路vvr

trzhiliang 发表于 2025-7-16 11:33
我们也准备结合历史数据，通过风险评估，彻底去除不挥发物，不做不挥发物检测。不过不知道怎么写，有哪家老 ...

你有找到分享 的这个评估吗？还有电导率评估去掉其他项目的那个评估，我也要写，有没分享的？

陈利欣

有大神可以分享删掉不挥发物的风险评估吗，同求

蠡怡良

同求

zh1435566588

同求一个不挥发物的风险评估

Jehovah

原来大家都在抠脑壳，我们也是整了好久，好像无从下手啊。有没有哪位大佬写出来了，借鉴一下

小幸运99887

跟一下，也是不知道怎么写。