纯化水不挥发物检查项删除，需要做风险评估吗

baoyier831213

同求，只用历史数据进行评估 ，这个可以说的通吗？

羽遥

# 核心争议与观点汇总
1. **核心问题**：对药典中“必要时，企业基于风险评估选做此项”的理解分歧  
   - 你的理解：仅当**需要做“不挥发物检查项”时**，才需撰写对应的风险评估。  
   - QA的理解：无论“做”或“不做”该检查项，只要涉及决策（包括**删除该检查项**），都需撰写风险评估。

2. **双方逻辑核心差异**  
   - 你的逻辑：“必要时”的触发条件是“选做此项”，即“做”才需要评估为何要做；“不做”无需额外关联该条款的风险评估。  
   - QA的逻辑：“必要时”本质是要求企业对“是否做该项目”的决策进行风险论证——“做”需评估做的必要性/合理性，“不做”需评估不做是否会遗漏质量风险（如影响产品安全性、有效性），两种决策均需风险评估支撑。

abandon

有了踢我一下 求求了