纯化水不挥发物检查项删除，需要做风险评估吗

baoyier831213

同求，只用历史数据进行评估 ，这个可以说的通吗？

羽遥

# 核心争议与观点汇总
1. **核心问题**：对药典中“必要时，企业基于风险评估选做此项”的理解分歧  
   - 你的理解：仅当**需要做“不挥发物检查项”时**，才需撰写对应的风险评估。  
   - QA的理解：无论“做”或“不做”该检查项，只要涉及决策（包括**删除该检查项**），都需撰写风险评估。

2. **双方逻辑核心差异**  
   - 你的逻辑：“必要时”的触发条件是“选做此项”，即“做”才需要评估为何要做；“不做”无需额外关联该条款的风险评估。  
   - QA的逻辑：“必要时”本质是要求企业对“是否做该项目”的决策进行风险论证——“做”需评估做的必要性/合理性，“不做”需评估不做是否会遗漏质量风险（如影响产品安全性、有效性），两种决策均需风险评估支撑。

abandon

有了踢我一下 求求了

valley_chow

关于不检测纯化水不挥发物的风险评估说明

一、评估背景

在医疗器械生产中，纯化水用于零部件清洗、试剂配制等关键环节，其水质直接影响器械质量 和使用者安全。依据 2025 版《中国药典》，纯化水不挥发物检查项可基于风险评估选做 。为 优化检测流程、降低成本，同时不增加额外检测和记录工作，特开展本次风险评估。

二、评估目的

判断不检测纯化水不挥发物对医疗器械质量、生产及使用者安全的潜在风险，确定能否取消该 检测项目。

三、评估依据

1、法规标准：2025 版《中国药典》明确企业可基于风险评估选做纯化水不挥发物检测；

2、生产工艺资料：纯化水系统制水过程以及医疗器械生产各用水环节。

3、历史检测数据：近年纯化水全检数据，包含不挥发物及其他检测项目结果。

四、风险识别

1、不挥发物影响器械质量：若纯化水中不挥发物超标，用于清洗医疗器械零部件，可能导致 杂质残留，影响器械清洁度与表面性能，引发故障。不挥发物还可能影响器械与人体组织的相 容性，增加使用者过敏风险；在试剂配制环节，会改变试剂浓度和性能，影响检测结果准确 性。

2、现有检测方法局限：传统不挥发物检测采用称重法，操作繁琐、耗时久，对实验环境和操 作人员要求高，易受外界因素干扰，检测误差大，可能导致错误的生产决策。

3、制水系统去除能力不确定：制水工艺虽采用 RO 膜、EDI 技术等，但 RO 膜、EDI 模块可 能出现故障，影响不挥发物去除效果。日常维护排查可能无法及时发现潜在问题。

五、风险分析

1、不挥发物影响器械质量：从可能性看，历史检测数据显示不挥发物远低于标准限值，制水 工艺对不挥发物去除效果好，生产中有多道质量控制环节，能及时发现产品质量异常，所以发 生可能性低。但一旦发生，会严重威胁使用者安全，引发器械召回，损害企业声誉，严重程度 高，风险等级为中。

2、现有检测方法局限：操作复杂、易受干扰，人为误差概率大，所以发生可能性高。不过主 要影响检测效率和准确性，对产品质量无直接影响，严重程度低，风险等级为低。

3、制水系统去除能力不确定：制水设备定期维护、运行稳定，配备在线监测和应急预案，所 以发生可能性低。但系统失效会影响全线产品质量，导致生产停滞、成本增加，严重程度高， 风险等级为中。

六、风险控制措施

1、强化制水系统维护与监控：缩短制水设备维护周期，从每季度一次调整为每月一次，确保 设备稳定运行。增加制水系统关键运行参数（如 RO 膜压力、流量等）的监测点，实时监控并 深入分析数据，设定合理的异常预警值，一旦参数异常，立即启动排查和修复流程 。定期对 制水系统进行清洁验证，保证制水系统对不挥发物的去除能力。

2、建立高效沟通反馈机制：建立质量部门、生产部门及市场之间的高效沟通反馈机制，定期 召开质量回顾会议，及时交流产品质量信息。一旦发现产品质量异常，立即启动调查程序，快 速评估与纯化水不挥发物的关联，采取相应措施解决问题。

七、评估结论

回复历史检测数据，在所有的纯化水检测中，其不挥发物的检测结果均远低于可接受标准，说 明制水系统能够有效的去除不挥发物，且综合风险识别、分析与控制措施，在强化制水系统管 理、优化生产过程质量控制和建立高效沟通反馈机制的前提下，即便不检测纯化水不挥发物的 风险也处于可接受水平。后续将持续关注风险状况，定期回顾评估，若风险变化，及时调整检测策略。