外包过程的识别

Zpingping11

前几天刚经历了外审，我们有一些机械加工件，由我们提供图纸，供应商给我们做成我们需要的尺寸。审核员说，只要不是标准件，由我们提供图纸的都应该识别为外包过程。感觉这样不是太合理吧，42061上面没有对外包过程的具体解释。所以请教论坛各位大神，外包过程的定义究竟应该是什么，哪些过程应该识别为外包过程？

七一

按GB_T 19000-2016 质量管理体系  基础和术语对外包的定义：安排外部组织承担组织的部分职能或过程。如果你们提供图纸给外部的组织进行加工生产，应该是算外包过程。外购是指买对方现成的产品才是。

Orcas

提供了图纸算是委外了，如果是购买厂家的现成产品，本身公司不提供任何资料，才算外购。

永恒12

楼上的，你们买的外包材或者内包材都是你们提供尺寸图纸吧，照你们这么说的话你们的外包或者内包材料都是委外了哈。说明书啥的都是你们提供模板内容及尺寸等要求了，那这些是不是都是委外了呀？我理解的委外就是自己提供资料（一些及时要求或者图纸）和原材料、加工商按照我的要求，用我提供的材料进行加工的才叫委外，不知道我这样理解对不对哈，有大佬能指正一下吗？

WCB448013522

识别企业的的外包过程，基于风险评估如何进行过程管控，形成相应的文件

Neuro_psycho

非标品严格来说都算外包/外协。
标品供应商的体系和工艺一般都是确认过的。
非标品供应商一般不可能单独给你做验证的，所以存在一定风险，需要加强管控。
2楼的解释很清晰了。

WCB448013522

外包指“安排外部组织执行组织的部分职能或过程”。组织应对包括外包过程在内的质量管理体系各过程进行监视、维护控制和管理，以对这些过程负起责任。

WCB448013522

依据GB/T42061-2022中4.1.5 若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包,组织应监视这类过程并确保对其进行控制组织应保留外包过程符合本文件要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4中要求的能力相适应。控制应包括书面质量协议。

WCB448013522

外包(outsource)是指利用外部资源来完成和实现组织的某个过程，它不同于一般的采购。组织可以安排的外部方完成的外包过程的实例包括:
--人力资源;
--顾客服务部门如客服中心;
--物流;
--制造;
设计和开发;
-校准;
-维护;
-服务;
安装;
--审核。

vavayqing

规范征求意见稿，外协的定义是讲部分工序委托给外部进行生产，那就要看你工艺是怎么规定的了。

wuxue

Neuro_psycho 发表于 2025-9-26 10:14
非标品严格来说都算外包/外协。
标品供应商的体系和工艺一般都是确认过的。
非标品供应商一般不可能单独 ...

我们也是这样设置的

lreo1

外包除了单纯的图纸资料，应当还需要其他加工过程的要求或资料才算，否则外包材和内包材都需要提供图纸，那也算外包咯

Zpingping11

WCB448013522 发表于 2025-9-26 10:26
依据GB/T42061-2022中4.1.5 若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包,组织应监视这类过程并确保对其进 ...

注册检验是否应该被识别为外包过程，如果是外包过程，注册检在省检验所完成，是签不了质量协议的

WCB448013522

Zpingping11 发表于 2025-9-29 15:26
注册检验是否应该被识别为外包过程，如果是外包过程，注册检在省检验所完成，是签不了质量协议的

在GB/T42061-2022中，“外包过程”通常指那些影响产品要求符合性的、由外部方履行的过程，而这些过程本身是组织质量管理体系的一部分。例如：
委托外部公司进行灭菌。
委托外部公司进行关键部件的电镀。
委托外部公司进行产品组装。
这些过程的共同点是：企业本可以自己做，但出于成本、技术或效率考虑，选择交给外部供应商完成，并且企业需要对供应商进行严格的控制（如现场审核、签订质量协议等）。

WCB448013522

虽然不签质量协议，但你们的管理体系文件中仍应有相应的控制程序。

在《采购控制程序》或《委托检验控制程序》中明确区分：

对供应商的控制（如原材料供应商、外包服务商）：需要评价、选择、再评价，签订质量协议。

对法定检验机构的控制：重点是对其资质的确认和保持记录。

保留关键的客观证据：

省检验所的资质证明文件（CMA、CNAS证书及附件）。

其被NMPA认可的承检范围目录（证明其有资格检你的产品类型）。

双方签订的《委托检验合同/协议》（这份商业合同会约定样品、项目、标准、费用、时限等，但它不是《质量协议》）。

完整的注册检验报告。

WCB448013522

Zpingping11 发表于 2025-9-29 15:26
注册检验是否应该被识别为外包过程，如果是外包过程，注册检在省检验所完成，是签不了质量协议的

对于你们有些常规检测项目委托第三方进行检测的的，属于外包过程