纯化水日常监测项目及频次规定

小树风响 · 发表于 6 天前

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大家纯化水系统日常监测是否参考《2023版GMP指南-质量控制实验室》中推荐的频次和项目设定

科波拉陈 · 发表于 6 天前

关键点和非关键点可以采纳表中的监测频率，但最新的征求意见稿要求每天至少1个点的取样检测。

不见猫骨头 · 发表于 6 天前

我们是结合《2023版GMP指南-质量控制实验室》、《制药用水检查指南》（征求意见稿）一起执行，刚写完风险评估报告，后面还需要修改取样的文件

zhoup7 · 发表于 5 天前

目前欧盟/FDA对取样的频率是每日一个样品（此处建议为总回）

hongstar1990 · 发表于前天 22:15

不见猫骨头发表于 2025-11-11 15:37
我们是结合《2023版GMP指南-质量控制实验室》、《制药用水检查指南》（征求意见稿）一起执行，刚写完风险评 ...

求教一下老师，日常监控的风险评估要考虑哪些方面呀？

不见猫骨头 · 发表于 6 小时前

hongstar1990 发表于 2025-11-15 22:15
求教一下老师，日常监控的风险评估要考虑哪些方面呀？

主要是水点是否为关键点、以往的历史数据