原料的问题

louisa19 · 发表于 3 小时前

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口服片剂生产工艺，质量标准中没有内毒素检测项，该片剂的原料也是我们自己生产的。原料也外销，它的出厂检验标准也没有内毒素检测项，但买家因为内毒素检测不合格（人家进货标准要求检测内毒素），退货了。我们退货检测也检测了内毒素，确实不合格。请问，还能用这个有问题的原料，用于片剂的生产工艺验证吗？

DJH · 发表于 2 小时前

无菌和非无菌的要求不同，不能拿非无菌原料去做无菌产品哦

louisa19 · 发表于 2 小时前

DJH 发表于 2025-11-17 13:40
无菌和非无菌的要求不同，不能拿非无菌原料去做无菌产品哦

原料是非无菌，片剂也是非无菌

妙手药王 · 发表于 2 小时前

louisa19 发表于 2025-11-17 13:50
原料是非无菌，片剂也是非无菌

那你们怎么答应人家标准的呢

wzzz2008 · 发表于 2 小时前

可以。

栗子7 · 发表于 2 小时前

继续生产片剂可以啊
人家跟你买东西的时候，没给你们质量标准要求？

毛驴张 · 发表于 2 小时前

妙手药王发表于 2025-11-17 13:53
那你们怎么答应人家标准的呢

二货销售加无脑销售技术支持部门。然后这东西就卖出去了。感觉更像销售人员伙同客户坑他们的违约金。

韧如水 · 发表于 2 小时前

非无菌产品应该可以用

℡紫sé · 发表于 2 小时前

看到这样的问题，我就放心了，都是一群草台班子

黑喵警长 · 发表于 1 小时前

和原料有啥关系。
你们的出厂标准没有内毒素，买家又要求，你们不得给他们一个专门的标准，然后检验一下么

louisa19 · 发表于半小时前

℡紫sé 发表于 2025-11-17 14:16
看到这样的问题，我就放心了，都是一群草台班子

哈哈，是的，被你看出来了，

。跟我的工作内容没关系，纯属瞎琢磨

℡紫sé · 发表于半小时前

louisa19 发表于 2025-11-17 15:35
哈哈，是的，被你看出来了，。跟我的工作内容没关系，纯属瞎琢磨

每个公司都有这些，正常的

louisa19 · 发表于半小时前

℡紫sé 发表于 2025-11-17 15:38
每个公司都有这些，正常的

所以，老师，不懂就大胆问哈，内毒素已经证实不合格的原料，为什么还能用于口服的片剂的生产验证呢？虽然没要求检测内毒素，而且，内毒素也没有合理的方法去除，跟验证没关系吗？

happygods · 发表于 3 分钟前

口服制剂有要求内毒素检测的嘛？
有点吓人。

[生产制造] 原料的问题