咨询中国药典2025不溶微粒检测手法

JamesW

基于 4206　药包材不溶性微粒测定法

其中的光阻法提问，

（2）注射液用塑料容器

　注射液用非吹灌封（BFS）塑料瓶、塑料袋：取被测样品适量，加入标示装量的微粒检查用水，按照生产工艺进行灌装、封口、灭菌，用水将容器外壁洗净；

注射液用吹灌封（BFS）塑料瓶、塑料安瓿：取预灌装标示装量微粒检查用水的样品适量，用水将容器外壁洗净；

小心翻转20次，使溶液混合均匀，立即小心开启容器，先倒出部分供试液冲洗开启口，再将供试液倒入取样杯中，

静置15分钟或适当时间，测试前缓慢转动取样杯，使微粒适当悬浮，依法测定至少3次，每次取样应不少于5ml，

记录数据，弃去第一次数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果。

以上是原文描述，以下是4点提问：

1. 我单位产出的是医用灭菌包装袋子（纸+膜），请问适用本条款吗（适用设备仅支持光阻法）？或其他推荐标？

2. 纯净水冲洗的量仍参照（1）注射剂包装用橡胶塞可行吗？（取用微粒检查用水的毫升数与被测胶塞总表面积的平方厘米数之比为1∶1）

按理：解接触表面积1：1,那测试10cm*10cm的包装袋内面（假定封边无损耗），是否就是取100ml*2（袋内纸接触面+袋内膜接触面）。

3. 翻转20次的要求，但翻转的晃动大小会直接影响纸材纤维断裂被剥离的高低，有无可量化的力度指标？

4. 每次测定完一次后并未提及归零校验等动作？

需要实验室专才协助解答，万分感激。

那一份思念

蹲个大佬，插个眼、、、、、、、、、、、

JamesW

emmm蹲了6天了...没人懂这块吗？