咨询中国药典2025不溶微粒检测手法

您在急什么？

基于 4206　药包材不溶性微粒测定法

其中的光阻法提问，

（2）注射液用塑料容器

　注射液用非吹灌封（BFS）塑料瓶、塑料袋：取被测样品适量，加入标示装量的微粒检查用水，按照生产工艺进行灌装、封口、灭菌，用水将容器外壁洗净；

注射液用吹灌封（BFS）塑料瓶、塑料安瓿：取预灌装标示装量微粒检查用水的样品适量，用水将容器外壁洗净；

小心翻转20次，使溶液混合均匀，立即小心开启容器，先倒出部分供试液冲洗开启口，再将供试液倒入取样杯中，

静置15分钟或适当时间，测试前缓慢转动取样杯，使微粒适当悬浮，依法测定至少3次，每次取样应不少于5ml，

记录数据，弃去第一次数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果。

以上是原文描述，以下是4点提问：

1. 我单位产出的是医用灭菌包装袋子（纸+膜），请问适用本条款吗（适用设备仅支持光阻法）？或其他推荐标？

2. 纯净水冲洗的量仍参照（1）注射剂包装用橡胶塞可行吗？（取用微粒检查用水的毫升数与被测胶塞总表面积的平方厘米数之比为1∶1）

按理：解接触表面积1：1,那测试10cm*10cm的包装袋内面（假定封边无损耗），是否就是取100ml*2（袋内纸接触面+袋内膜接触面）。

3. 翻转20次的要求，但翻转的晃动大小会直接影响纸材纤维断裂被剥离的高低，有无可量化的力度指标？

4. 每次测定完一次后并未提及归零校验等动作？

需要实验室专才协助解答，万分感激。

您在急什么？

这真没有人能解答吗？...14天，沉帖了...@版主怎么申请来着，新人求教

那一份思念

蹲个大佬，插个眼、、、、、、、、、、、

您在急什么？

emmm蹲了6天了...没人懂这块吗？

您在急什么？

@大呆子 呆总需要您的协助，沉帖了...望曝光或您的建议

机智鼠

1. 对于您单位产出的医用灭菌包装袋子（纸+膜），根据《中国药典》2025版4206节的规定，该条款主要针对的是注射液用塑料容器和非吹灌封（BFS）塑料瓶、塑料袋。由于您的产品材质和用途与上述描述不完全匹配，因此不直接适用于此条款。建议查阅相关医疗器械标准或咨询专业机构获取更具体的指导。

2. 关于纯净水冲洗的问题，在进行不溶微粒检测时，通常需要使用符合一定质量要求的纯化水作为溶剂来稀释样品并准备供试液。具体水质要求可参考《中华人民共和国药典》（2025年版）中关于“纯化水”的相关章节，确保所使用的纯净水能够满足实验需求。此外，在整个操作过程中应保持环境清洁，避免引入额外的污染源。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jinn512

注射液能用纸塑袋存储吗，至少纸塑袋不能直接接触注射液吧，非直接接触的话，应该是适用一些包装材料的标准，按包装材料来测就行，2的话，我没做过，但我认为是按标示装量来确定。3感觉就没必要继续回答了，没有可比性，本身就没考虑非纸塑袋的检测。4的话，实际过程中，一般是使用待测样品对试验容器进行润洗就好，默认同个试验周期内的空白是一样的

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jinn512 发表于 2025-12-5 16:39
注射液能用纸塑袋存储吗，至少纸塑袋不能直接接触注射液吧，非直接接触的话，应该是适用一些包装材料的标准 ...

其实是因为灭菌包装袋（纸塑袋）的法规定义属于消毒产品（在中国），未提及这块信息；
如按医械规范，会要求不溶微粒+初始微生物的鉴定报告；
基于现有的规范（对灭菌包装袋），一直没有直接指出适用的手法，所以我们单位自主认定比照药典，故此买了光阻法设备。
有想过更换测定手法及相应的仪器，但目前就掐在这个节骨眼...
所以发帖想问各路大神...
1. 如果使用光阻法（现有检测仪器），那有没有更贴近或合乎医械端对灭菌袋的测定？
2. 如各路大神觉得光阻法不适用，那一般你们使用灭菌袋前的不溶微粒检测是用什么手法？

感谢Jinn512的分享，您给到的规范我这里都有看过（顺带一提YYT 0698.5最新的是2023了哦，记得更新）

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感谢Jinn512分享，YY 0698的新版是2023版，供参考

jinn512

JamesW 发表于 2025-12-8 09:21
其实是因为灭菌包装袋（纸塑袋）的法规定义属于消毒产品（在中国），未提及这块信息；
如按医械规范，会 ...

你看的是WS/T 10009吗？不重要，重要的是药典并不是万能的，有时候需要一些别的行业标准作为补充。然后我突然发现一个论坛上下载的资源，里面讲了两种方法，你拿去参考一下

咩～

您好，请问您的纸塑袋不溶性微粒的检测方法和标准定好了吗

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咩～ 发表于 2025-12-8 13:49
您好，请问您的纸塑袋不溶性微粒的检测方法和标准定好了吗

新的依据手法，暂未进一步讨论，现在正在搜整同行使用依规，具体正在评估是使用YYT 1556还是25年药典或其他的，您这里有其他建议吗？

咩～

一、中国医疗器械行业协会 (CAMDI) 标准
1. T/CAMDI 009 系列《无菌医疗器械初包装洁净度》
系列构成：
第 1 部分：T/CAMDI 009.1—2020《微粒污染试验方法 气体吹脱法》
第 2 部分：T/CAMDI 009.2—2020《微粒污染试验方法 液体洗脱法》
你可以看看这个第二部分的液体洗脱法，药典的判定标准不适用于纸塑袋

您在急什么？

咩～ 发表于 2025-12-8 14:27
一、中国医疗器械行业协会 (CAMDI) 标准
1. T/CAMDI 009 系列《无菌医疗器械初包装洁净度》
系列构成：

谢谢分享，但是如果您细看会发现其实医药包装团标T/CAMDI 009.1（我的版本还是2018版不知道有无太大差异）里面的方法C，明确描述”适用于无菌医疗器械初包装的不溶性微粒大小及数量的测定。“这个手法最贴近我们的需求，但其实内文的执行方式基本等同于2025药典的不溶微粒手法，所以我们最后采纳的是药典（更细）。

另外如您不介意，能否提供009.1-009.2-2020年版资源呢？我.2部分确实没看

jinn512

JamesW 发表于 2025-12-8 14:47
谢谢分享，但是如果您细看会发现其实医药包装团标T/CAMDI 009.1（我的版本还是2018版不知道有无太大差异 ...

巧了， 我平时收集得多，我有

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jinn512 发表于 2025-12-8 17:05
巧了， 我平时收集得多，我有

啊哈哈哈，谢谢，又是大神您

jinn512

我也有类似的问题，所以在到处收集