IVD类产品培养基的适用性怎么制定要求

LYzocm7g7g · 发表于 6 小时前

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请问有做IVD产品的朋友吗
想请教一下培养基一般是有一项生长适用性的指标
这个指标需要用标准菌株来制定定量吗
我看有的产品写的是“生长良好”，这样描述不会收到审评的挑战吗

神经蛙sta · 发表于 6 小时前

琼脂培养基适用性是需要跟对照培养基比较微生物数量的，比值应在0.5-2

LYzocm7g7g · 发表于 6 小时前

神经蛙sta 发表于 2025-11-26 10:58
琼脂培养基适用性是需要跟对照培养基比较微生物数量的，比值应在0.5-2

感谢回复！我们产品是液体培养基，请问您的建议是来自哪个标准或者有何出处呢，想查阅一下看看有没有思路

神经蛙sta · 发表于 5 小时前

这是药典培养基适用性的要求啊，液体培养基在规定时间内加菌株的各管都生长良好就符合要求

LYzocm7g7g · 发表于 1 小时前

神经蛙sta 发表于 2025-11-26 11:49
这是药典培养基适用性的要求啊，液体培养基在规定时间内加菌株的各管都生长良好就符合要求

那请问原辅料的质量标准来源怎么选择？
我们目前使用的都是分析级的原料，标准来源可不可以按厂家的出厂来定

LYzocm7g7g · 发表于 1 小时前

有做IVD产品的wx群请拉我一下谢谢各位了